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Une étude pour mesurer l'effet de la libération prolongée de toltérodine sur l'épaisseur de la paroi de la vessie chez les patients présentant une vessie hyperactive

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles chez des patientes pour évaluer si la toltérodine ER peut inverser l'augmentation de l'épaisseur de la paroi vésicale chez les patientes présentant une vessie hyperactive.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la prise de toltérodine pour les symptômes d'hyperactivité vésicale peut réduire l'épaisseur de la paroi de la vessie, telle que mesurée par échographie intra-vaginale. Cela aidera les médecins à comprendre s'il existe un lien entre les modifications de l'épaisseur de la paroi de la vessie et la progression des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
        • Pfizer Investigational Site
      • Cambs, Royaume-Uni, PE18 8NT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W2 2YP
        • Pfizer Investigational Site
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Pfizer Investigational Site
      • Pl6 8Dh, Royaume-Uni
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Pfizer Investigational Site
    • Middx
      • Harrow, Middx, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'hyperactivité vésicale (décrits comme une urgence urinaire, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie pendant plus de 6 mois
  • Épaisseur de la paroi de la vessie de 5 mm ou plus

Critère d'exclusion:

  • Traitement au cours des quatre semaines précédentes avec un médicament anticholinergique ou tout médicament pour le traitement de l'hyperactivité vésicale.
  • Incontinence d'effort importante - Infection urinaire ou antécédents d'infections urinaires intermittentes (plus de quatre épisodes au cours des deux dernières années).
  • Conditions considérées comme significatives par l'investigateur (par ex. cystocèle, prolapsus important de la vessie, calculs vésicaux, cathéter à demeure, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le résultat principal sera le changement de l'épaisseur de la paroi de la vessie, tel que mesuré par échographie intra-vaginale de la ligne de base à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les critères de jugement secondaires sont le changement de l'épaisseur de la paroi de la vessie, tel que mesuré par échographie intra-vaginale de la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2005

Première publication (Estimation)

29 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6121006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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