Extensão de um estudo sobre a eficácia e segurança da vildagliptina comparada à rosiglitazona em pacientes virgens de tratamento com diabetes tipo 2
4 de maio de 2012 atualizado por: Novartis
Esta é uma extensão de 80 semanas de um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da vildagliptina, um medicamento não aprovado, em comparação com a rosiglitazona na redução dos níveis gerais de glicose no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 que não foram previamente tratadas com terapia medicamentosa para reduzir sua açúcar sanguíneo.
O objetivo do estudo de extensão é coletar dados sobre a segurança e eficácia a longo prazo da vildagliptina em pessoas com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
478
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Investigative Centers, Alemanha
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas os pacientes que concluíram com sucesso o estudo CLAF237A2327 são elegíveis
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Descontinuação prematura do estudo CLAF237A2327
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Segurança durante 104 semanas de tratamento
|
|
Mudança da linha de base na HbA1c em 104 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Mudança na HbA1c entre 24 semanas e 104 semanas
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 104 semanas
|
|
Mudança na glicemia de jejum entre 24 semanas e 104 semanas
|
|
Mudança da linha de base em HOMA B em 104 semanas
|
|
Mudança no HOMA B entre 24 semanas e 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A2327E1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .