Quimioterapia e Radioterapia para Osteolinfoma
29 de setembro de 2009 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Um estudo prospectivo não randomizado de quimioterapia e radioterapia para osteolinfoma
Este ensaio destina-se a determinar os resultados obtidos quando o tratamento padrão para o linfoma não Hodgkin é aplicado à doença em um subtipo raro que surge no osso.
Os pacientes do estudo passam por uma avaliação detalhada e, em seguida, tratamento com quimioterapia e radioterapia, seguido de monitoramento rigoroso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com linfoma não-Hodgkin surgindo principalmente no osso foram estudados usando vários nomes diferentes, dificultando a pesquisa na literatura.
O termo osteolinfoma foi proposto para facilitar a pesquisa no futuro.
Os pacientes neste estudo submetidos a estadiamento, que inclui cintilografia óssea isotópica e cintilografia PET, quando disponível.
Os pacientes elegíveis então passam por tratamento com três ciclos de quimioterapia CHOP em doses convencionais e radioterapia de campo reduzido para um total de 45 Gy.
Os anticorpos monoclonais não estão incluídos, pois foram obtidos bons resultados sem usá-los.
Após o tratamento, os pacientes são monitorados regularmente.
O julgamento é apresentado duas vezes por ano nas reuniões da TROG, ALLG e AROLG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2310
- Calvary Mater Newcastle
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Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4006
- The Wesley Radiation Oncology Pty Ltd
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater QRI
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Townsville, Queensland, Austrália, 4810
- North Queensland Oncology Service
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Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- East Coast Cancer Centre, John Flynn Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1001
- Auckland Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Waikato Hospital
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Palmerston North, Nova Zelândia
- Palmerston North Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma não-Hodgkin confirmado histologicamente em local ósseo
- Doença extraóssea limitada
- Ann Arbor estágio IE
- Idade >17
- Estado de desempenho ECOG <3
- Sobrevida esperada > 6 meses
- Pacientes capazes de engravidar estão usando métodos contraceptivos adequados.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior
- malignidade anterior
- Medicamente incapaz de se submeter ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Quimioterapia seguida de radioterapia para começar 3 semanas após o último ciclo.
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Administrado por via intravenosa nos dias 1,11,43: Ciclofosfamida 750mg/m2, doxorrubicina 50mg/m2, vincristina 1,4mg/m2.
Administrado por via oral nos dias 1-5,22-27: Pednisolona 50mg/m2
Outros nomes:
Total de 45 Gy em 25 frações
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral. O tempo desde o registro até a data da morte
Prazo: Análise principal quando o acúmulo é concluído em aprox. 10 anos.
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Análise principal quando o acúmulo é concluído em aprox. 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para falha local ou regional. Medido a partir do registro.
Prazo: Análise principal quando o acúmulo é concluído em aprox. 10 anos.
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Análise principal quando o acúmulo é concluído em aprox. 10 anos.
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Taxa de fratura patológica. Medido a partir do registro.
Prazo: Análise principal quando o acúmulo é concluído em aprox. 10 anos.
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Análise principal quando o acúmulo é concluído em aprox. 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Christie, FRANZCR, East Coasr Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Christie DR, Gabriel GS, Dear K. Adverse effects of a multicentre system for ethics approval on the progress of a prospective multicentre trial of cancer treatment: how many patients die waiting? Intern Med J. 2007 Oct;37(10):680-6. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01451.x.
- Christie D, Le T, Watling K, Cornes D, O'Brien P, Hitchins R. Quality assurance audit: a prospective non-randomised trial of chemotherapy and radiotherapy for osteolymphoma (TROG 99.04/ALLG LY02). J Med Imaging Radiat Oncol. 2009 Apr;53(2):203-6. doi: 10.1111/j.1754-9485.2009.02054.x.
- Christie D, Dear K, Le T, Barton M, Wirth A, Porter D, Roos D, Pratt G. Limited chemotherapy and shrinking field radiotherapy for Osteolymphoma (primary bone lymphoma): results from the trans-Tasman Radiation Oncology Group 99.04 and Australasian Leukaemia and Lymphoma Group LY02 prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1164-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.036. Epub 2010 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- TROG 99.04
- ALLG LY-02
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