Estudo do Citrato de Sildenafil Durante e Após Radioterapia/Terapia Hormonal para Função Erétil versus Radioterapia/Terapia Hormonal para Câncer de Próstata
Este protocolo é um estudo prospectivo randomizado comparando o uso profilático e sob demanda de citrato de sildenafil administrado durante e após a radioterapia com ou sem terapia hormonal versus radioterapia com ou sem terapia hormonal isolada para a preservação da função erétil após terapia para pacientes potentes com câncer de próstata clinicamente localizado
A radiação às vezes afeta a capacidade de uma pessoa ter uma ereção normal. A perda completa das ereções após o tratamento com radiação pode ocorrer em 40-50% dos pacientes tratados. Existem medicamentos, como o sildenafil (também conhecido como Viagra), que podem ajudar na capacidade de voltar a ter ereções em quase 70% desses pacientes.
O objetivo deste estudo é verificar se tomar Viagra todos os dias, começando logo antes, durante e por cerca de 6 meses após o tratamento, pode reduzir o risco de disfunção erétil a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para receber radioterapia de feixe externo e/ou braquiterapia para câncer de próstata comprovado por biópsia.
- Pontuação do domínio da função erétil do Índice Internacional de Baseline da Função Erétil (IIEF) >= 17.
- Pacientes recebendo radioterapia com terapia hormonal submetidos a no máximo 9 meses de terapia hormonal serão aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Pontuação de domínio IIEF-EF (1-30) da linha de base de
- Uso rotineiro atual de agentes eretogênicos (o uso de agentes > 4 vezes por mês constituiria "uso rotineiro")
- Terapia de privação androgênica neoadjuvante iniciada mais de 1 mês antes da entrada no estudo (a ingestão de Bicalutamida isoladamente não constitui exclusão da entrada no estudo)
- Ter uma deformidade peniana clinicamente significativa na opinião do investigador (ou seja: doença de Peyronie)
- Doença não confinada a órgãos
- Cirurgia prévia de próstata ou crioterapia
- Radioterapia prévia da próstata iniciada mais de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Atualmente tomando Flomax 0,8 mg diariamente
- Histórico de implante peniano
- Presente no início do estudo com angina crônica que requer nitratos, angina ocorrendo durante a relação sexual ou angina instável nos últimos 6 meses.
- História de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea dentro de 90 dias da visita inicial.
- Histórico de defeito de condução cardíaca significativo dentro de 90 dias da visita inicial.
- Apresentar pressão arterial sistólica > 170 ou < 90 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 ou < 50 mm Hg na consulta inicial ou ter histórico de hipertensão maligna
- Ter qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, colocaria o sujeito em risco aumentado ou poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Atualmente recebe tratamento com nitratos, quimioterapia para câncer ou antiandrogênios (exceto finasterida tomada como Propecia ou Proscar)
- Ter um histórico de abuso de drogas, álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
radioterapia com hormônios, avaliações por questionário
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Os pacientes de terapia hormonal serão instruídos a iniciar o medicamento do estudo simultaneamente ou dentro de 1 mês após o início da terapia hormonal. Esses pacientes continuarão a tomar o medicamento do estudo por aproximadamente 6 meses após o início da radioterapia. Além disso, durante a fase profilática (braços profiláticos com medicamento e placebo), os pacientes terão a oportunidade de utilizar 50 mg por via oral. comprimidos de Citrato de Sildenafil em um rótulo aberto sob demanda, moda de dose flexível. Os pacientes hormonais receberão Sildenafil sob demanda por aproximadamente 15-21 meses. Os pacientes de terapia hormonal completarão as avaliações no início do estudo (dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo) a cada mês (somente IIEF e QOL) antes do início da radioterapia, no início da radioterapia e nos meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24 desde o início de radioterapia. As avaliações de testosterona ocorrerão na linha de base e nos meses 12 e 24. |
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Comparador de Placebo: 2
radioterapia sem hormônios, avaliações por questionário
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Os pacientes sem terapia hormonal serão instruídos a iniciar o medicamento do estudo 3 dias antes do início da radioterapia. Os pacientes que iniciarem o medicamento do estudo a qualquer momento entre 3 dias antes do início da radioterapia e 2 semanas após o primeiro dia de radioterapia também serão aceitáveis. Esses pacientes continuarão a tomar o medicamento do estudo por aproximadamente 6 meses após o início da radioterapia. Além disso, durante a fase profilática (braços profiláticos com drogas e placebo), os pacientes terão a oportunidade de utilizar 50 mg por via oral. comprimidos de Citrato de Sildenafil sob demanda, rótulo aberto e dose flexível. Pacientes não hormonais receberão Sildenafil sob demanda por aproximadamente 12 meses. As avaliações (IIEF, IPSS, QOL) serão concluídas por pacientes sem terapia hormonal no início (dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo) e aproximadamente nos meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24 desde o início da radioterapia. As avaliações de testosterona ocorrerão na linha de base e nos meses 12 e 24. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Disfunção Erétil
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) é usado para a avaliação da função sexual masculina e avaliação diagnóstica da gravidade da Disfunção Erétil (DE).
Existem 5 domínios do IIEF: função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral.
Uma pontuação de 0-5 é atribuída a cada questão do IIEF.
As pontuações totais do IIEF variam de 0 a 75.
Pontuações mais baixas indicam disfunção erétil grave (0 = disfunção erétil grave), enquanto pontuações mais altas indicam menos disfunção erétil (75 = sem disfunção erétil).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Zelefsky, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Neoplasias prostáticas
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 05-007
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