Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil-citrát vizsgálata a sugárterápia/hormonterápia alatt és után az erekciós funkcióhoz versus a prosztatarák sugárterápiájával/hormonterápiájával

2017. szeptember 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ez a Protokoll egy véletlenszerű prospektív vizsgálat, amely a profilaktikus és igény szerinti szildenafil-citrát használatát hasonlítja össze a sugárterápia alatt és után hormonterápiával vagy anélkül alkalmazott sugárterápiával szemben, önmagában hormonterápiával vagy anélkül, az erekciós funkció megőrzése érdekében a kezelést követően erősen lokalizált Prosta Clinte-rákos betegeknél

A sugárzás néha befolyásolja a személy normális erekciójának képességét. Az erekció teljes elvesztése sugárkezelés után a kezelt betegek 40-50%-ánál fordulhat elő. Vannak olyan gyógyszerek, mint a szildenafil (más néven Viagra), amelyek az ilyen betegek közel 70%-ánál segíthetik az erekció helyreállítását.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Viagra napi szedése közvetlenül a kezelés előtt, alatt és körülbelül 6 hónapig azt követően csökkentheti-e a hosszú távú merevedési zavar kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll egy randomizált prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja a profilaktikus és igény szerinti szildenafil-citrát sugárterápia alatt és után adott hormonterápiával kombinált vagy anélküli alkalmazását önmagában a sugárkezeléssel összehasonlítva az erekciós funkció megőrzése érdekében klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél. Ennek a protokollnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a szildenafil-citrát profilaktikus és igény szerint történő alkalmazása képes-e megőrizni a spontán merevedési funkciót, valamint lerövidíteni az erekciós funkció helyreállításához szükséges időt olyan erős férfiaknál, akik lokalizált prosztatarák miatt sugárkezelésben részesülnek hormonterápiával vagy anélkül. E vizsgálat másodlagos céljai a következők: annak meghatározása, hogy a szildenafil-citrát profilaktikus és igény szerinti alkalmazása a terápia során javíthatja-e a kezelést követően a gyógyszerre adott hosszú távú választ; annak meghatározása, hogy a szildenafil-citrát profilaktikus és igény szerinti alkalmazása a terápia során csökkenti-e a sugárterápia akut és késői vizeletürítési hatásait; a dozimetria és a pénisz neurovaszkuláris kötegére és bulbjára gyakorolt ​​sugárzás hatásának meghatározása az erekciós funkció megőrzésére a brachyterápiában és hormonterápiában részesülő populációban; a szildenafil-citrát profilaktikus és igény szerinti alkalmazása után az életminőségre gyakorolt ​​hatás felmérése a vizsgált populációban; a tesztoszteronszint, az erekciós funkció és a profilaktikus és igény szerinti szildenafil-citrát-használat hatékonysága közötti összefüggés meghatározása a vizsgált populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A biopsziával igazolt prosztatarák külső sugárkezelése és/vagy brachyterápia része.
  • Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) alapértéke az erekciós funkció tartomány pontszáma >= 17.
  • Hormonterápiával sugárterápiában részesülő, legfeljebb 9 hónapos hormonterápiában részesülő betegek elfogadhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási IIEF-EF (1-30) tartomány pontszáma
  • Erektogén szerek jelenlegi rutinhasználata (a szerek havonta > 4-szeri használata "rutinhasználatnak" minősül)
  • A neoadjuváns androgénmegvonásos terápia több mint 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kezdődött (a bikalutamid bevitele önmagában nem jelenti a vizsgálatból való kizárást)
  • A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős péniszdeformitás (pl.: Peyronie-kór)
  • Nem szervek által bezárt betegség
  • Korábbi prosztata műtét vagy krioterápia
  • A korábbi prosztata sugárkezelés több mint 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt kezdődött
  • Jelenleg napi 0,8 mg Flomaxot szed
  • A pénisz implantátum története
  • Kiinduláskor nitrátot igénylő krónikus anginával, szexuális aktus során fellépő anginával vagy instabil anginával az elmúlt 6 hónapban.
  • Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét vagy perkután szívkoszorúér beavatkozás az anamnézisben a kiindulási látogatást követő 90 napon belül.
  • Jelentős szívvezetési zavar az anamnézisben a kiindulási látogatást követő 90 napon belül.
  • A szisztolés vérnyomás > 170 vagy < 90 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás > 100 vagy < 50 Hgmm a kiindulási vizit alkalmával, vagy rosszindulatú magas vérnyomása volt az anamnézisében
  • Bármilyen körülménye van, amely akadályozná az alanynak abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Jelenleg nitrátokkal, rákkemoterápiával vagy antiandrogénekkel kezelik (kivéve a Propecia vagy Proscar formájában alkalmazott finaszteridet)
  • Az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel, alkohollal vagy kábítószerrel visszaélésben szenvedett, a vizsgáló értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
sugárkezelés hormonokkal, kérdőíves felmérések
Drog: szildenafil-citrát és kérdőívek

A hormonterápiában részesülő betegeket arra utasítják, hogy a vizsgálati gyógyszer szedését egyidejűleg vagy a hormonterápia megkezdését követő 1 hónapon belül kezdjék meg. Ezek a betegek ezután körülbelül 6 hónapig folytatják a vizsgálati gyógyszer szedését a sugárterápia megkezdését követően. Ezenkívül a profilaktikus szakaszban (gyógyszeres és placebo profilaktikus karok) a betegeknek lehetőségük lesz 50 mg orális adagolásra. szildenafil-citrát tabletta igény szerint nyitott címkén, rugalmas adagolási módban. A hormonbetegeknek kérésre szildenafilt kínálnak körülbelül 15-21 hónapig.

A hormonterápiás betegek kiindulási állapotában (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül) minden hónapban elvégzik az értékelést (csak IIEF és QOL) a sugárterápia megkezdése előtt, a sugárterápia kezdetekor és a kezdettől számított 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban. a sugárterápia. A tesztoszteron értékelésére az alapállapotban, valamint a 12. és 24. hónapban kerül sor.
Placebo Comparator: 2
sugárkezelés hormonok nélkül, kérdőíves felmérések
Drog: placebo tabletták és kérdőívek

A nem hormonterápiában részesülő betegeket arra utasítják, hogy a sugárterápia megkezdése előtt 3 nappal kezdjék meg a vizsgálati gyógyszer szedését. Azok a betegek is elfogadhatók, akik a vizsgálati gyógyszert a sugárterápia megkezdése előtt 3 nappal és a sugárterápia első napja után 2 héttel kezdik meg. Ezek a betegek ezután a sugárterápia megkezdését követően körülbelül 6 hónapig folytatják a vizsgálati gyógyszer szedését.

Ezenkívül a profilaktikus szakaszban (gyógyszeres és placebo-profilaktikus karok) a betegeknek lehetőségük lesz szájon át 50 mg-ot alkalmazni. szildenafil-citrát tabletta igény szerint, nyitott címkével, rugalmas adagolási móddal. A nem hormonális betegeknek kérésre szildenafilt kínálnak körülbelül 12 hónapig.

Az értékeléseket (IIEF, IPSS, QOL) a nem hormonterápiában részesülő betegek a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül) és a sugárterápia kezdetétől számított körülbelül 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban fejezik be. A tesztoszteron értékelésére az alapállapotban, valamint a 12. és 24. hónapban kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erekciós diszfunkció értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) a férfi szexuális funkció értékelésére és az erekciós zavar (ED) súlyosságának diagnosztikai értékelésére szolgál. Az IIEF-nek 5 területe van: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy, a közösüléssel való elégedettség és az általános elégedettség. Az IIEF minden kérdése 0-5 ponttal jár. Az összes IIEF pontszám 0 és 75 között van. Az alacsonyabb pontszámok súlyos merevedési zavart jeleznek (0 = súlyos merevedési zavar), míg a magasabb pontszámok kevésbé merevedési zavart jeleznek (75 = nincs merevedési zavar).
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Beth Israel Medical Center
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Zelefsky, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel