Estudo Interno em Pacientes Esquizofrênicos
15 de maio de 2009 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, investigando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais múltiplas ascendentes de SB-773812 em pacientes esquizofrênicos masculinos e femininos por até 28 dias
Este estudo é um estudo controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um novo medicamento antipsicótico (773812) quando administrado a pacientes esquizofrênicos por vinte e oito dias.
As avaliações incluem amostragem de sangue para determinar as concentrações de drogas, avaliações psiquiátricas durante o tratamento e avaliações de movimento para avaliar possíveis efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter esquizofrenia estável há pelo menos três meses.
- Disposto a descontinuar os medicamentos antipsicóticos atuais (sob supervisão) antes do estudo.
- Disposto a morar no centro de estudos por um total de 38 dias e depois retornar para três visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos para outras condições além da esquizofrenia.
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de seis meses do estudo, e seu consumo de álcool deve atender às diretrizes moderadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade de 773812 durante 28 dias de dosagem. Farmacocinética de 773812 após dosagem repetida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação de (1) alterações nas pontuações de teste em uma variedade de avaliações psiquiátricas (PANSS, BPRS. CGI) (2) desempenho psicométrico e (3) peso corporal/medição de circunferência/medição de glicose e lipídios, cada um em função da duração da dosagem .
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 773812/003
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Ensaios clínicos em SB773812
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GlaxoSmithKlineConcluído
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