Estudo SPECT com SB-773812 em pacientes esquizofrênicos
15 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo paralelo para investigar a ocupação do receptor dopaminérgico D2 e serotoninérgico 5HT2A em concentrações plasmáticas estáveis de SB-773812 após doses repetidas em pacientes esquizofrênicos. Relação com leituras farmacocinéticas e de eficácia.
Este estudo está sendo conduzido em 2 grupos de pacientes esquizofrênicos: no grupo 1 será investigada a relação entre a ocupação do receptor dopaminérgico D2 (D2 RO ) e a ocupação do receptor serotoninérgico 5HT2A em concentração plasmática estável (Cp) de SB-773812 usando SPECT scan em até 15 pacientes esquizofrênicos crônicos em um projeto aberto.
No grupo 2, até 80 pacientes receberão SB-773812 ou Risperidona por 6 semanas para obter pelo menos 10 pacientes apresentando melhora clínica com SB-773812.
A relação de D2 RO, medida em estado estacionário após dosagem crônica em Cmax (6+/-2 h) e Cvale (24+/-4 h), e PK em estado estacionário após doses repetidas, para leituras de eficácia será investigada.
A dose de SB-773812 administrada será selecionada como a dose mais alta comprovadamente segura e bem tolerada em um estudo anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
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Mataro (Barcelona), Espanha
- GSK Investigational Site
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Sant Boi de Llobregat, Espanha, 08830
- GSK Investigational Site
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Vic (Barcelona), Espanha, 08500
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes esquizofrênicos diagnosticados pelos critérios do DSM IV.
- No grupo 2, o indivíduo tem esquizofrenia ou transtorno esquizofreniforme e apresenta exacerbação moderada da doença, pontuação PANSS > 65 e pontuação na escala positiva PANSS (PANSS-P) = 25.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o método aceitável de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- O sujeito mostra exacerbação grave, instabilidade extrema, alto risco de suicídio ou comportamento violento grave.
- Qualquer anormalidade clínica ou laboratorial significativa.
- Indivíduos recebendo uma dose de radiação de outras atividades de mais de 10 mSv durante qualquer período de 3 anos.
- Indivíduos com doença cerebral orgânica e histórico de traumatismo craniano grave.
- Marcapasso cardíaco, prótese metálica ou outros implantes de corpo metálico.
- Deformidade significativa da cabeça.
- Fumantes com DPOC associada.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal clinicamente significativa.
- História de colecistectomia ou doença do trato biliar.
- Positivo para HBV, HCV ou HIV.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento 1
Os indivíduos do grupo 1 receberão o comprimido SB-773812 uma vez ao dia até Cp ainda estável
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Os comprimidos SB-773812 estarão disponíveis com dosagem de 60 mg
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Experimental: Grupo de Tratamento 2
Os indivíduos do grupo 2 receberão comprimidos SB-773812 uma vez ao dia durante 6 semanas.
Risperidona comprimidos 6 mg uma vez ao dia dos dias 1-7 dois comprimidos de 3 mg e dias 8 até Cp estável comprimidos de 6 mg
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Os comprimidos SB-773812 estarão disponíveis com dosagem de 60 mg
Os comprimidos de risperidona estarão disponíveis com dosagem de 3 e 6 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar em pacientes esquizofrênicos a relação entre D2 RO, 5HT2A RO e concentrações plasmáticas estáveis de SB-773812 (gr.1) e a relação de D2 RO e PK ao longo do tempo em estado estacionário para leituras de eficácia após tratamento de 6 semanas (gr.2 )
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o efeito do tratamento de 6 semanas de SB-773812 nos sintomas clínicos medidos pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), desempenho cognitivo e Gravidade e Melhoria CGI em função da duração da dosagem (grupo 2).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 773812/007
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Ensaios clínicos em SB773812
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GlaxoSmithKlineConcluídoEsquizofreniaReino Unido