- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00210691
A Study of Long-acting Injectable Risperidone in the Treatment of Patients With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
18 de novembro de 2010 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Risperidone Depot (Microspheres) in the Treatment of Subjects With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
The purpose of this study is to document the long-term safety and tolerability of risperidone, formulated as a long-acting injectable, in the treatment of patients with schizophrenia or schizoaffective disorder; in addition, to evaluate the long-term effectiveness of long-acting risperidone and its effect on quality of life
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Although many schizophrenia patients currently take oral antipsychotic medications, it is estimated that up to 75% of them have difficulty adhering to the daily oral regimen.
Long-acting injectable formulations may eliminate the need for daily medication and enhance patient compliance with the treatment regimen.
This safety study is an extension of a randomized, double-blind, multicenter, parallel group study that investigates effectiveness and safety of risperidone injected intramuscularly in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
The present open-label study evaluates 3 different doses of a formulation of risperidone injected into the muscle at 2 week intervals for at least 1 year in patients with these conditions.
Assessments of effectiveness include the Clinical Global Impression (CGI) overall severity of illness scale.
Quality of life will be assessed by the SF-36 Health Survey.
Safety evaluations include incidence of adverse events, physical examinations, and evaluations of the injection site, clinical laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), and Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS), a scale assessing muscle tone, gain, and abnormal movements.
Injections every 2 weeks for at least 1 year, beginning at 25milligrams[mg] and increasing to 50mg or 75mg (maximum dose).
Dosages may be increased or decreased at investigator's discretion.
During the first 3 weeks, risperidone tablets (2mg) once daily to supplement injectable risperidone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed the double-blind study (RIS-USA-121) or withdrawn from that study for safety reasons or due to worsening of condition as determined by results from the CGI
- diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder according to criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DMS IV)
- otherwise healthy on the basis of physical examination, medical history, electrocardiogram, blood biochemistry and hematology tests, and urinalysis.
Exclusion Criteria:
- Known intolerance, sensitivity, serious adverse events, or unresponsiveness to risperidone
- diagnosis of DMS IV Axis I condition other than schizophrenia or schizoaffective disorder
- diagnosis of substance abuse or dependence
- use of psychostimulants or an antipsychotic medication other than risperidone
- known disease of the central nervous system (stroke, Parkinson's Disease, Huntington's Disease, Alzheimer's Disease, cancer)
- pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Incidence of adverse events; Injection site evaluation; Extrapyramidal Sympton Rating Scale (ESRS) results at each visit for at least 1 year; Clinical evaluations (physical exams, laboratory tests) will be conducted throughout trial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Clinical Global Impression Severity of illness subscale (CGI-Severity) at each visit for at least 1 year. SF-36 assessed yearly.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1999
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR004291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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