- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00210691
A Study of Long-acting Injectable Risperidone in the Treatment of Patients With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
18. november 2010 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Risperidone Depot (Microspheres) in the Treatment of Subjects With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
The purpose of this study is to document the long-term safety and tolerability of risperidone, formulated as a long-acting injectable, in the treatment of patients with schizophrenia or schizoaffective disorder; in addition, to evaluate the long-term effectiveness of long-acting risperidone and its effect on quality of life
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Although many schizophrenia patients currently take oral antipsychotic medications, it is estimated that up to 75% of them have difficulty adhering to the daily oral regimen.
Long-acting injectable formulations may eliminate the need for daily medication and enhance patient compliance with the treatment regimen.
This safety study is an extension of a randomized, double-blind, multicenter, parallel group study that investigates effectiveness and safety of risperidone injected intramuscularly in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
The present open-label study evaluates 3 different doses of a formulation of risperidone injected into the muscle at 2 week intervals for at least 1 year in patients with these conditions.
Assessments of effectiveness include the Clinical Global Impression (CGI) overall severity of illness scale.
Quality of life will be assessed by the SF-36 Health Survey.
Safety evaluations include incidence of adverse events, physical examinations, and evaluations of the injection site, clinical laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), and Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS), a scale assessing muscle tone, gain, and abnormal movements.
Injections every 2 weeks for at least 1 year, beginning at 25milligrams[mg] and increasing to 50mg or 75mg (maximum dose).
Dosages may be increased or decreased at investigator's discretion.
During the first 3 weeks, risperidone tablets (2mg) once daily to supplement injectable risperidone.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed the double-blind study (RIS-USA-121) or withdrawn from that study for safety reasons or due to worsening of condition as determined by results from the CGI
- diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder according to criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DMS IV)
- otherwise healthy on the basis of physical examination, medical history, electrocardiogram, blood biochemistry and hematology tests, and urinalysis.
Exclusion Criteria:
- Known intolerance, sensitivity, serious adverse events, or unresponsiveness to risperidone
- diagnosis of DMS IV Axis I condition other than schizophrenia or schizoaffective disorder
- diagnosis of substance abuse or dependence
- use of psychostimulants or an antipsychotic medication other than risperidone
- known disease of the central nervous system (stroke, Parkinson's Disease, Huntington's Disease, Alzheimer's Disease, cancer)
- pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Incidence of adverse events; Injection site evaluation; Extrapyramidal Sympton Rating Scale (ESRS) results at each visit for at least 1 year; Clinical evaluations (physical exams, laboratory tests) will be conducted throughout trial
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Clinical Global Impression Severity of illness subscale (CGI-Severity) at each visit for at least 1 year. SF-36 assessed yearly.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 1999
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- CR004291
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtAkutt schizofreniForente stater, Ukraina
-
Zogenix, Inc.Fullført
-
Janssen-Cilag S.p.A.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseSpania, Sør-Afrika, Den russiske føderasjonen, Kroatia
-
Zogenix, Inc.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullført
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPFullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Stoffmisbruk | AlkoholmisbrukForente stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtSchizofreniForente stater, Ukraina