O Efeito da Indometacina na Enurese Noturna Monossintomática
A enurese noturna monossintomática, definida como a perda involuntária de urina durante a noite em uma idade em que o controle voluntário da bexiga deveria ter sido alcançado e no contexto da função normal do trato urinário, é uma doença bastante comum da infância com uma prevalência estimada de 5-10 % aos 7 anos de idade e taxa de remissão espontânea de 15% ao ano.
O presente estudo consiste em duas fases; uma fase de internação e uma fase ambulatorial.
Na fase de internamento iremos examinar a regulação do sódio e o ritmo circadiano das hormonas que afectam esta regulação em crianças com enurese nocturna e crianças saudáveis, bem como o impacto da indometacina na excreção renal de água e electrólitos.
Na fase ambulatorial, examinaremos a eficácia e a segurança de uma modalidade de tratamento que consiste em uma combinação de dDAVP e indometacina em pacientes com enurese grave em que o dDAVP como monoterapia é inadequado.
Um número significativo de crianças com enurese e poliúria noturna não responde ao tratamento com dDAVP. Se um tratamento combinado com dDAVP e indometacina se mostrar superior ao dDAVP sozinho, o regime pode ser prontamente usado naqueles casos de enurese difíceis de curar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fase "in-paciente" é um estudo circadiano comparativo de três grupos de participantes e um estudo não controlado por placebo dos efeitos renais da indometacina com referência especial ao tratamento renal de sódio.
A fase ambulatorial é projetada como um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo para estudo de indometacina sobre a eficácia e segurança de um tratamento combinado com indometacina e dDAVP.
Fase de internação: Os parâmetros de efeito primário serão a diurese, osmolaridade urinária, excreção de sódio antes e após a administração de indometacina.
Os parâmetros de efeito secundário serão os seguintes: TFG, excreção de K+, excreção de creatinina, excreção de uréia, bem como as concentrações urinárias de aquaporina 2 (AQP2), PGE2, AVP, URO, proteína transportadora de Na, concentração de renina, ANG II, ALDO , ANP, no plasma, antes e após a administração de indometacina.
Fase ambulatorial: O parâmetro de efeito primário será o número de noites secas alcançadas nos dois períodos de tratamento. Os parâmetros de efeito secundário serão a produção noturna de urina e os volumes de enurese. Fase de internação: As relações dia/noite serão calculadas para todos os parâmetros testados. O ritmo circadiano dos hormônios, pressão arterial e excreção de eletrólitos serão analisados por meio da análise COSINOR.
O efeito da indometacina sobre os parâmetros testados será comparado com as medidas basais por meio do teste t de Student, ANOVA para medidas repetidas ou testes não paramétricos. Todas as inferências estatísticas ocorrerão com base na "população de protocolo".
Fase ambulatorial: A eficácia do tratamento combinado será testada contra placebo (somente para indometacina) com a ajuda do teste t de Student, teste x2 ou testes não paramétricos.
Os resultados das gravações caseiras serão comparados para os dois períodos de tratamento usando testes não paramétricos. Os parâmetros de efeito que serão submetidos à análise estatística são o número de noites molhadas, o volume de enurese e a produção noturna de urina. A análise será baseada na intenção de tratar a população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jutland
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Aarhus N, Jutland, Dinamarca, 8200
- Dept of Pediatrics, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enurese noturna monossintomática
- Pelo menos 3 noites com enurese por semana
- Resposta incompleta ao dDAVP
Critério de exclusão:
- incontinência diurna
- Urgência
- Frequência
- Outras condições que influenciam a produção normal de urina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Episódios de enurese
Prazo: 3 e 7 semanas
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3 e 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Produção de urina, excreção de eletrólitos, alterações hormonais
Prazo: 3 e 7 semanas
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3 e 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Kamperis, MD. PhD, Clinical Institute, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- INDO181202
- 01 (Miami VAHS)
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