Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van indomethacine bij nachtelijke monosymptomatische enuresis

24 juni 2010 bijgewerkt door: University of Aarhus

Monosymptomatische nachtelijke enuresis, gedefinieerd als het onvrijwillig verlies van urine gedurende de nacht op een leeftijd waarop vrijwillige controle van de blaas had moeten worden bereikt en tegen de achtergrond van een normale urinewegfunctie, is een vrij veel voorkomende kinderziekte met een geschatte prevalentie van 5-10 % op de leeftijd van 7 jaar en een percentage spontane remissies van 15% per jaar.

De huidige studie bestaat uit twee fasen; een klinische fase en een ambulante fase.

In de klinische fase onderzoeken we de regulatie van natrium en het circadiane ritme van de hormonen die deze regulatie beïnvloeden bij kinderen met enuresis, nachtelijke en gezonde kinderen, evenals de impact van indomethacine op de uitscheiding van niervocht en elektrolyten.

In de ambulante fase onderzoeken we de werkzaamheid en veiligheid van een behandelingsmodaliteit bestaande uit een combinatie van dDAVP en indomethacine bij patiënten met ernstige enuresis waarbij dDAVP als monotherapie onvoldoende is.

Een aanzienlijk aantal kinderen met enuresis en nachtelijke polyurie reageert niet op behandeling met dDAVP. Als een combinatiebehandeling met dDAVP en indomethacine superieur blijkt te zijn aan dDAVP alleen, zou het regime gemakkelijk kunnen worden gebruikt in die moeilijk te genezen gevallen van enuresis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De "in-patiënt"-fase is een vergelijkende circadiane studie van drie groepen deelnemers en een niet-placebo-gecontroleerde studie van de niereffecten van indomethacine met speciale aandacht voor de nierbehandeling van natrium.

De ambulante fase is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie voor indomethacine naar de werkzaamheid en veiligheid van een combinatiebehandeling met indomethacine en dDAVP.

In-patiëntfase: Primaire effectparameters zijn de diurese, urinaire osmolaliteit, natriumuitscheiding vóór en na de toediening van indomethacine.

Secundaire effectparameters zijn de volgende: GFR, K+-uitscheiding, creatinine-uitscheiding, ureum-uitscheiding, evenals urinaire concentraties van aquaporine 2 (AQP2), PGE2, AVP, URO, Na-transporteiwit, concentratie van renine, ANG II, ALDO , ANP, in plasma, voor en na de toediening van indomethacine.

Ambulante fase: De primaire effectparameter is het aantal droge nachten dat in de twee behandelingsperioden wordt bereikt. Secundaire effectparameters zijn de nachtelijke urineproductie en de enuresisvolumes In-patiëntfase: dag-nachtverhoudingen worden berekend voor alle geteste parameters. Het circadiane ritme van hormonen, bloeddruk en elektrolytenuitscheiding zal worden geanalyseerd met behulp van COSINOR-analyse.

Het effect van indomethacine op de geteste parameters zal worden vergeleken met de basale metingen met behulp van student's t-test, ANOVA voor herhaalde metingen of niet-parametrische tests. Alle statistische gevolgtrekkingen zullen plaatsvinden op basis van een "protocolpopulatie".

Ambulante fase: De werkzaamheid van de combinatiebehandeling zal worden getoetst aan placebo (alleen voor indomethacine) met behulp van student's t-test, x2-test of niet-parametrische tests.

De resultaten van de thuisopnames worden voor de twee behandelperiodes vergeleken met behulp van niet-parametrische testen. De effectparameters die statistisch worden geanalyseerd zijn het aantal natte nachten, het enuresisvolume en de nachtelijke urineproductie. De analyse zal gebaseerd zijn op de intentie om de bevolking te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Denemarken, 8200
        • Dept of Pediatrics, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Monosymptomatische enuresis nachtelijk
  • Minimaal 3 nachten met enuresis per week
  • Onvolledig antwoord op dDAVP

Uitsluitingscriteria:

  • Incontinentie overdag
  • Urgentie
  • Frequentie
  • Andere aandoeningen die de normale urineproductie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Enuresis-afleveringen
Tijdsspanne: 3 en 7 weken
3 en 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urineproductie, uitscheiding van elektrolyten, hormonale veranderingen
Tijdsspanne: 3 en 7 weken
3 en 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Kamperis, MD. PhD, Clinical Institute, University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDO181202
  • 01 (Miami VAHS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bedplassen

Klinische onderzoeken op Indomethacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren