Estrogênio para tratar a depressão em mulheres na menopausa com ondas de calor e insônia
Compreendendo o papel que as ondas de calor e a interrupção do sono desempenham no efeito da terapia de reposição de estrogênio no humor de mulheres na perimenopausa e na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estrogênio é um hormônio que desempenha um papel importante no desenvolvimento do sistema reprodutor feminino. Durante a menopausa, os níveis de estrogênio caem significativamente. A queda do estrogênio pode causar alterações fisiológicas e psicológicas na mulher; sintomas comuns incluem ondas de calor, sudorese, insônia e irritabilidade. Além disso, aproximadamente 10% das mulheres na menopausa sofrem de depressão. A terapia de reposição de estrogênio (TRE) é frequentemente prescrita para aliviar esses sintomas. Não se sabe, no entanto, exatamente como a TRE trata a depressão. Pode diminuir indiretamente a depressão aliviando a insônia associada a ondas de calor, ou pode melhorar diretamente o humor e diminuir a depressão alterando as substâncias químicas no cérebro. O objetivo deste estudo é obter informações sobre como a TRE trata a depressão e desenvolver estratégias para reduzir a depressão em mulheres na menopausa. Por sua vez, esses achados podem ajudar a categorizar as populações de mulheres cuja depressão deve ser tratada com TRE versus terapias não hormonais.
Neste estudo de 9 semanas, os participantes serão designados aleatoriamente para receber TRE, pílula para dormir ou placebo. As visitas do estudo ocorrerão na linha de base e nas Semanas 2, 4, 6 e 9; em cada visita do estudo, a pressão arterial será monitorada e testes psicológicos padronizados e questionários serão usados para avaliar o nível de depressão do participante e os resultados relatados de qualidade de vida. O sangue será coletado no início e na semana 9 para medir os níveis de estrogênio e hormônio folículo estimulante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- MGH Center for Perinatal and Women's Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de perimenopausa ou pós-menopausa
- Menopausa cirúrgica ou histerectomia com um ou ambos os ovários preservados se o hormônio folículo-estimulante sérico for superior a 20 UI/L
- Diagnosticado com depressão clínica leve a moderada
- Atualmente experimentando ondas de calor moderadas a graves
- Atualmente experimentando insônia causada por ondas de calor noturnas
- Mamografia normal nos 2 anos anteriores à entrada no estudo
- Disposto a usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo se estiver na perimenopausa e for sexualmente ativo
Critério de exclusão:
- Depressão grave atual ou história de depressão grave nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
- Ideação suicida ou homicida
- sintomas psicóticos
- História de qualquer transtorno psiquiátrico (por exemplo, psicose, transtorno bipolar, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo ou anorexia nervosa)
- História de qualquer abuso de substâncias (incluindo abuso de álcool) nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
- Uso regular de medicamentos hormonais no mês anterior à entrada no estudo
- Uso regular de drogas hipnóticas, antidepressivos ou drogas de venda livre conhecidas por influenciar ondas de calor, sono ou humor nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- Intolerância à terapia com estrogênio ou informado de que a terapia com estrogênio é clinicamente desaconselhável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes receberão terapia de reposição de estrogênio
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Adesivo 17-b-Estradiol, 0,05
mg/dia; aplicado por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: 2
Os participantes receberão tratamento com zolpidem
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10 mg/dia, po qhs
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 3
Os participantes receberão tratamento com placebo
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora do humor; medida pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 2, 4, 6 e 9
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Medido na linha de base e nas semanas 2, 4, 6 e 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Indicadores de qualidade de vida; medida pelo Inventário de Qualidade de Vida
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 2, 4, 6 e 9
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Medido na linha de base e nas semanas 2, 4, 6 e 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadine Joffe, MD, MSC, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Depressão
- Desordem depressiva
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Ondas de calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Estrogênios
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- K23MH066978 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR AK-TNAI1
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