- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00252135
A Study of Xolair to Evaluate Effectiveness and Long-Term Safety in Patients With Moderate to Severe Asthma
11 de maio de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
An Epidemiologic Study of Xolair (Omalizumab): Evaluating Clinical Effectiveness and Long-Term Safety in Patients With Moderate to Severe Asthma (EXCELS)
This study is a multicenter, prospective, observational cohort study of ~5000 Xolair-treated and ~2500 non-Xolair-treated patients with moderate to severe persistent asthma and a positive skin test or in vitro reactivity to an aeroallergen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8023
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients will be recruited from a variety of practice settings, including managed care organizations, community physicians, and academic centers.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent document (in the case of a minor, consent must be given by the child's parent or legally authorized representative)
- ≥12 years of age
- Physician diagnosis of moderate to severe persistent asthma
- Evidence or history of positive skin test or in vitro reactivity to an aeroallergen
- Willingness to participate fully for the duration of the study (5 years)
- For patients in the Xolair-treated cohort, have received at least one dose of Xolair therapy at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Contraindication to Xolair therapy (e.g., patients who experienced a severe hypersensitivity reaction to Xolair)
- Acute asthma exacerbation within the previous 2 weeks of screening requiring any of the following: initiation of systemic corticosteroids, increased doses of systemic corticosteroids from baseline, doubling of inhaled corticosteroids, emergency room visit, or hospitalization
- Acute flare of significant systemic disease (e.g., infection, hematologic, renal, hepatic, cardiovascular diseases, or gastrointestinal diseases), or a recent hospitalization because of their disease within the previous 2 months
- Use of an experimental drug within 30 days prior to study screening
- Diagnosis of cystic fibrosis
- For patients in the non-Xolair-treated cohort, any prior treatment with Xolair
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eisner MD, Yegin A, Trzaskoma B. Severity of asthma score predicts clinical outcomes in patients with moderate to severe persistent asthma. Chest. 2012 Jan;141(1):58-65. doi: 10.1378/chest.11-0020. Epub 2011 Sep 1.
- Long AA, Fish JE, Rahmaoui A, Miller MK, Bradley MS, Taki HN, Demeo AN, Tilles SA, Szefler SJ. Baseline characteristics of patients enrolled in EXCELS: a cohort study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Sep;103(3):212-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60184-6.
- Wechsler ME, Wong DA, Miller MK, Lawrence-Miyasaki L. Churg-strauss syndrome in patients treated with omalizumab. Chest. 2009 Aug;136(2):507-518. doi: 10.1378/chest.08-2990. Epub 2009 May 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q2948g
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