- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00252135
A Study of Xolair to Evaluate Effectiveness and Long-Term Safety in Patients With Moderate to Severe Asthma
11 maja 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
An Epidemiologic Study of Xolair (Omalizumab): Evaluating Clinical Effectiveness and Long-Term Safety in Patients With Moderate to Severe Asthma (EXCELS)
This study is a multicenter, prospective, observational cohort study of ~5000 Xolair-treated and ~2500 non-Xolair-treated patients with moderate to severe persistent asthma and a positive skin test or in vitro reactivity to an aeroallergen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8023
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients will be recruited from a variety of practice settings, including managed care organizations, community physicians, and academic centers.
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent document (in the case of a minor, consent must be given by the child's parent or legally authorized representative)
- ≥12 years of age
- Physician diagnosis of moderate to severe persistent asthma
- Evidence or history of positive skin test or in vitro reactivity to an aeroallergen
- Willingness to participate fully for the duration of the study (5 years)
- For patients in the Xolair-treated cohort, have received at least one dose of Xolair therapy at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Contraindication to Xolair therapy (e.g., patients who experienced a severe hypersensitivity reaction to Xolair)
- Acute asthma exacerbation within the previous 2 weeks of screening requiring any of the following: initiation of systemic corticosteroids, increased doses of systemic corticosteroids from baseline, doubling of inhaled corticosteroids, emergency room visit, or hospitalization
- Acute flare of significant systemic disease (e.g., infection, hematologic, renal, hepatic, cardiovascular diseases, or gastrointestinal diseases), or a recent hospitalization because of their disease within the previous 2 months
- Use of an experimental drug within 30 days prior to study screening
- Diagnosis of cystic fibrosis
- For patients in the non-Xolair-treated cohort, any prior treatment with Xolair
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eisner MD, Yegin A, Trzaskoma B. Severity of asthma score predicts clinical outcomes in patients with moderate to severe persistent asthma. Chest. 2012 Jan;141(1):58-65. doi: 10.1378/chest.11-0020. Epub 2011 Sep 1.
- Long AA, Fish JE, Rahmaoui A, Miller MK, Bradley MS, Taki HN, Demeo AN, Tilles SA, Szefler SJ. Baseline characteristics of patients enrolled in EXCELS: a cohort study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Sep;103(3):212-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60184-6.
- Wechsler ME, Wong DA, Miller MK, Lawrence-Miyasaki L. Churg-strauss syndrome in patients treated with omalizumab. Chest. 2009 Aug;136(2):507-518. doi: 10.1378/chest.08-2990. Epub 2009 May 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q2948g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .