SB-480848 em indivíduos com doença cardíaca coronária
5 de agosto de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de variação de dose de SB-480848, um inibidor de fosfolipase A2 (Lp-PLA2) associado à lipoproteína oral, em indivíduos com doença cardíaca coronária estável (CHD) ou Equivalente de risco de CHD para examinar a inibição crônica dos efeitos da Lp-PLA2 em biomarcadores circulantes associados ao risco cardiovascular, segurança e tolerabilidade ao longo de 12 semanas
Este estudo de SB-480848 em aproximadamente 920 indivíduos com doença cardíaca coronária (CHD) ou equivalente de risco CHD examinará se SB-480848 produz inibição sustentada da atividade plasmática de Lp-PLA2, explorará os efeitos de SB-480848 em outros biomarcadores circulantes associados com risco cardiovascular e avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do SB-480848 durante 12 semanas de administração oral uma vez ao dia.
Os indivíduos serão primeiro randomizados 1:1 para atorvastatina duplo-cego 20 mg ou 80 mg uma vez ao dia por um período mínimo de 3 semanas.
Os indivíduos serão então randomizados 1:1:1:1 para doses orais de SB-480848 40 mg, 80 mg, 160 mg ou placebo uma vez ao dia por 12 semanas.
Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos.
Sinais vitais, eletrocardiogramas, testes de segurança de laboratório clínico e avaliações de eventos adversos serão realizados para avaliar a segurança e tolerabilidade do SB-480848.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de variação de dose de SB-480848, um inibidor oral da fosfolipase A2 (Lp-PLA2) associado à lipoproteína, em indivíduos com doença cardíaca coronária estável (CHD) ou equivalente de risco de CHD para examinar a inibição crônica de Lp-PLA2, efeitos nos biomarcadores circulantes associados ao risco cardiovascular, segurança e tolerabilidade ao longo de 12 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
969
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10249
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12163
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20249
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22335
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22041
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77971
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Haag, Bayern, Alemanha, 83527
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Alemanha, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90402
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, Alemanha, 91126
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04229
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04315
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1704
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1408INH
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Austrália, 3162
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1309
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1572
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn N, Dinamarca, 2100
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03114
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08022
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 080018
- GSK Investigational Site
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Cáceres, Espanha, 10004
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28037
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, Espanha, 28935
- GSK Investigational Site
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Oviedo, Espanha, 33006
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- GSK Investigational Site
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Quart de Poblet, Valencia, Espanha, 46930
- GSK Investigational Site
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San Juan De Alicante, Espanha, 3550
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela/La Coruña, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Sta. Coloma de Gramanet/Barcelona, Espanha, 08923
- GSK Investigational Site
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Tarrasa, Barcelona, Espanha, 08221
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- GSK Investigational Site
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Lacombe, Louisiana, Estados Unidos, 70445
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
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Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- GSK Investigational Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 1162
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 51014
- GSK Investigational Site
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Anzin, França, 59410
- GSK Investigational Site
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Bron Cedex, França, 69677
- GSK Investigational Site
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Créteil, França, 94000
- GSK Investigational Site
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Dommartin-les-Toul, França, 54201
- GSK Investigational Site
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Gières, França, 38610
- GSK Investigational Site
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Montbrison, França, 42600
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, França, 33604
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31300
- GSK Investigational Site
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Den Helder, Holanda, 1782 GZ
- GSK Investigational Site
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EDE, Holanda, 6716 RP
- GSK Investigational Site
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Enschede, Holanda, 7511JX
- GSK Investigational Site
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Haarlem, Holanda, 2035 RC
- GSK Investigational Site
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Hoofddorp, Holanda, 2130 AT
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3011 TD
- GSK Investigational Site
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Sneek, Holanda, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Zeist, Holanda, 3707 HL
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1032
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1135
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4004
- GSK Investigational Site
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Szeged, Hungria, 6720
- GSK Investigational Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nova Zelândia, 2001
- GSK Investigational Site
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Takapuna, Nova Zelândia
- GSK Investigational Site
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Karachi, Paquistão, 74800
- GSK Investigational Site
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Karachi, Paquistão, 75510
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia
- GSK Investigational Site
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Targu-Mures, Romênia
- GSK Investigational Site
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Banglore, Índia
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Índia, 500034
- GSK Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110044
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar.
- CHD estável ou equivalente de risco CHD.
- Deve ter estado em uma dose estável de uma estatina por =4 semanas com LDL <130 mg/dL (3,4 mmol/L) ou sem terapia com estatina por =4 semanas com LDL <160 mg/dL (4,1 mmol/L).
- Em uma dose estável de pelo menos um agente antiplaquetário oral (por exemplo, aspirina, clopidogrel ou ticlopidina).
Critério de exclusão:
- Evento cardiovascular recente e/ou procedimento vascular.
- História de dislipidemia de difícil manejo.
- Cirurgia cardíaca planejada ou ICP (intervenção coronária percutânea) ou cirurgia não cardíaca de grande porte planejada.
- Hipertensão inadequadamente controlada.
- Diabetes melito mal controlado.
- Triglicerídeos séricos >400 mg/dL (4,52 mmol/L).
- Infecção aguda recente ou em curso.
- História de doença inflamatória crônica.
- Receber corticosteroides tópicos, orais, inalatórios ou injetáveis.
- História de hepatite viral crônica ou outras doenças hepáticas crônicas.
- Histórico de transplante renal.
- História de miopatia ou doença muscular inflamatória, ou CK sérica total elevada (3 x LSN).
- Insuficiência cardíaca grave (classe III ou IV da NYHA) ou disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%).
- Asma manifestada por broncoespasmo nos últimos 6 meses ou uso regular de broncodilatador inalatório.
- História de anafilaxia, reações anafilactóides ou reações alérgicas graves nos últimos 6 meses.
- Malignidade nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Condição atual com risco de vida, exceto doença vascular, que pode impedir um sujeito de concluir o estudo.
- Intervalo QTc >440 ms (homens) ou >450 ms (mulheres).
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
- Exposição anterior ao SB-480848.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo (atorvastatina em ocultação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1
SB-480848
|
SB-480848
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2
placebo
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
No tratamento, manteve-se a inibição da atividade plasmática de Lp-PLA2.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença nos efeitos dependentes da dose de SB-480848 na atividade plasmática de Lp-PLA2, outros biomarcadores e segurança.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPL104884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: LPL104884Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: LPL104884Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: LPL104884Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: LPL104884Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: LPL104884Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: LPL104884Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: LPL104884Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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