Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SB-480848 Szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

2016. augusztus 5. frissítette: GlaxoSmithKline

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az SB-480848-ról, amely egy orális lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2) gátló, stabil koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő alanyokon vagy CHD-kockázat, amely megfelel az Lp-PLA2 keringő biomarkerekre gyakorolt ​​krónikus gátlásának, a szív- és érrendszeri kockázattal, biztonsággal és tolerálhatósággal kapcsolatos, 12 héten át tartó hatásainak vizsgálatával

Az SB-480848-nak ez a körülbelül 920 koszorúér-betegségben (CHD) vagy CHD-kockázattal egyenértékű alanyon végzett kísérlete megvizsgálja, hogy az SB-480848 tartósan gátolja-e a plazma Lp-PLA2 aktivitását, és megvizsgálja az SB-480848 hatásait a keringő egyéb biomarkerekre. szív- és érrendszeri kockázattal, és értékelje az SB-480848 farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát 12 hetes napi egyszeri orális adagolás során. Az alanyokat először 1:1 arányban randomizálják a kettős vak atorvasztatin 20 mg vagy 80 mg napi egyszeri csoportjába, legalább 3 hétig. Az alanyokat ezután 1:1:1:1 arányban randomizálják az SB-480848 40 mg, 80 mg, 160 mg orális dózisaira vagy placebóra, naponta egyszer 12 héten keresztül. A vérmintákat különböző időpontokban veszik. Az SB-480848 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében életjeleket, elektrokardiogramot, klinikai laboratóriumi biztonsági teszteket és nemkívánatos események értékeléseket végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az SB-480848-ról, egy orális lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2) gátlóról, stabil szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő alanyokon. vagy CHD-kockázati ekvivalens az Lp-PLA2 krónikus gátlásának, a keringő biomarkerekre gyakorolt ​​kardiovaszkuláris kockázattal összefüggő hatásainak, biztonságosságnak és tolerálhatóságának vizsgálatára 12 héten keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

969

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, 1704
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1408INH
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Ausztrália, 3162
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Koebenhavn N, Dánia, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Egyesült Államok, 70445
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73132
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Anzin, Franciaország, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dommartin-les-Toul, Franciaország, 54201
        • GSK Investigational Site
      • Gières, Franciaország, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Franciaország, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Franciaország, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Den Helder, Hollandia, 1782 GZ
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Hollandia, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Hollandia, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Haarlem, Hollandia, 2035 RC
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Hollandia, 2130 AT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3011 TD
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Hollandia, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Hollandia, 3707 HL
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Banglore, India
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110044
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4004
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22041
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77971
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Németország, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Németország, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Németország, 90402
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Németország, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Németország, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04315
        • GSK Investigational Site
  • Pakisztán
      • Karachi, Pakisztán, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakisztán, 75510
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Románia
        • GSK Investigational Site
      • Targu-Mures, Románia
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 080018
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanyolország, 10004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28037
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanyolország, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Quart de Poblet, Valencia, Spanyolország, 46930
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, Spanyolország, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela/La Coruña, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Coloma de Gramanet/Barcelona, Spanyolország, 08923
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Új Zéland
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük.
  • Stabil CHD vagy CHD-kockázatú megfelelője.
  • Statin adagban kell lennie = 4 hétig LDL <130 mg/dl (3,4 mmol/L) mellett, vagy = 4 hétig nem kapott sztatin terápiát, ha LDL < 160 mg/dl (4,1 mmol/l).
  • Legalább egy orális thrombocyta-aggregációt gátló szer (például aszpirin, klopidogrél vagy tiklopidin) stabil dózisa mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi kardiovaszkuláris esemény és/vagy érrendszeri beavatkozás.
  • Nehezen kezelhető diszlipidémia anamnézisében.
  • Tervezett szívműtét vagy PCI (percutan coronaria intervenció) vagy tervezett nagyobb, nem szívműtét.
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás.
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
  • Szérum trigliceridek >400 mg/dl (4,52 mmol/l).
  • Nemrég vagy folyamatban lévő akut fertőzés.
  • Krónikus gyulladásos betegség anamnézisében.
  • Helyi, orális, inhalációs vagy injekciós kortikoszteroidok fogadása.
  • Krónikus vírusos hepatitis vagy más krónikus májbetegség anamnézisében.
  • Vesetranszplantáció története.
  • A kórelőzményben myopathia vagy gyulladásos izombetegség, vagy emelkedett szérum össz-CK (3x ULN).
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) vagy súlyos bal kamrai diszfunkció (ejekciós frakció <30%).
  • Asztma, amely az elmúlt 6 hónapban hörgőgörcsben nyilvánult meg, vagy jelenleg rendszeresen szed inhalációs hörgőtágítót.
  • Anafilaxia, anafilaktoid reakciók vagy súlyos allergiás reakciók az elmúlt 6 hónapban.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • Jelenlegi életveszélyes állapot, amely nem érrendszeri betegség, amely megakadályozhatja az alanyt a vizsgálat befejezésében.
  • QTc intervallum >440 ms (férfiak) vagy >450 ms (nők).
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
  • Az SB-480848 korábbi kitétele.
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer (vakított atorvasztatin) első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik a hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
SB-480848
Drog: SB-480848
SB-480848
PLACEBO_COMPARATOR: 2. kar
placebo
Drog: placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során a plazma Lp-PLA2 aktivitásának tartós gátlása.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség az SB-480848 dózisfüggő hatásaiban a plazma Lp-PLA2 aktivitására, más biomarkerekre és a biztonságra.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPL104884

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: LPL104884
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: LPL104884
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: LPL104884
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: LPL104884
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: LPL104884
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: LPL104884
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: LPL104884
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel