A Study to Evaluate the Effect of MK0966 (Rofecoxib) on the Recurrence of Colorectal Adenomas (0966-122)
5 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Double-Blind Study With In-House Blinding to Determine the Effect of 156 Weeks of Treatment With MK0966 on the Recurrence of Neoplastic Polyps of the Large Bowel in Patients With a History of Colorectal Adenomas
This study was to compare the effect of 156 weeks of treatment with MK-0966 (Rofecoxib) versus placebo on the recurrence of colorectal adenomas (growths that occur on the inside (the lining) of the large intestine, also known as the colon) in patients with a history of colorectal adenomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2586
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eligible patients must have undergone a complete colonoscopy within 12 weeks of study entry with removal of all polyps; at least one polyp must have been confirmed a large bowel pre-cancerous polyp (adenoma) by the study pathologist.
Exclusion Criteria:
- History with a specific hereditary large bowel polyp syndrome
- History of a large bowel adenoma before age 35
- Small or large bowel resection or history of inflammatory bowel disease
- History of cancer within the five years before enrollment
- Expected need for chronic NSAID therapy
- Positive test result for stool occult blood
- Uncontrolled hypertension, stroke or temporary mini stroke (TIA) within the past 2 years, angina or congestive heart failure with symptoms that occur at rest or with minimal activity
- History of myocardial infarction (heart attack), coronary angioplasty, or coronary artery bypass grafting within the past 1 year
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cumulative colorectal adenoma recurrence during treatment in patients with an increased risk to develop colorectal cancer.
Prazo: 156 Weeks
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156 Weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cumulative colorectal adenoma recurrence during treatment in patients with a history of colorectal adenoma
Prazo: 156 Weeks
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156 Weeks
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Cumulative colorectal adenoma recurrence during treatment in all patients
Prazo: 52 Weeks
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52 Weeks
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To evaluate safety & tolerability of rofecoxib
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baron JA, Sandler RS, Bresalier RS, Quan H, Riddell R, Lanas A, Bolognese JA, Oxenius B, Horgan K, Loftus S, Morton DG; APPROVe Trial Investigators. A randomized trial of rofecoxib for the chemoprevention of colorectal adenomas. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1674-82. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.079. Epub 2006 Sep 1.
- Bresalier RS, Sandler RS, Quan H, Bolognese JA, Oxenius B, Horgan K, Lines C, Riddell R, Morton D, Lanas A, Konstam MA, Baron JA; Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx (APPROVe) Trial Investigators. Cardiovascular events associated with rofecoxib in a colorectal adenoma chemoprevention trial. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1092-102. doi: 10.1056/NEJMoa050493. Epub 2005 Feb 15. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jul 13;355(2):221.
- Lanas A, Baron JA, Sandler RS, Horgan K, Bolognese J, Oxenius B, Quan H, Watson D, Cook TJ, Schoen R, Burke C, Loftus S, Niv Y, Ridell R, Morton D, Bresalier R. Peptic ulcer and bleeding events associated with rofecoxib in a 3-year colorectal adenoma chemoprevention trial. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):490-7. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.012. Epub 2006 Nov 10.
- Baron JA, Sandler RS, Bresalier RS, Lanas A, Morton DG, Riddell R, Iverson ER, Demets DL. Cardiovascular events associated with rofecoxib: final analysis of the APPROVe trial. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1756-64. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61490-7. Epub 2008 Oct 14. Erratum In: Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1732.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Adenoma
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Rofecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 0966-122
- 2006_005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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