A Study to Evaluate the Effect of MK0966 (Rofecoxib) on the Recurrence of Colorectal Adenomas (0966-122)
2017. május 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Double-Blind Study With In-House Blinding to Determine the Effect of 156 Weeks of Treatment With MK0966 on the Recurrence of Neoplastic Polyps of the Large Bowel in Patients With a History of Colorectal Adenomas
This study was to compare the effect of 156 weeks of treatment with MK-0966 (Rofecoxib) versus placebo on the recurrence of colorectal adenomas (growths that occur on the inside (the lining) of the large intestine, also known as the colon) in patients with a history of colorectal adenomas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2586
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eligible patients must have undergone a complete colonoscopy within 12 weeks of study entry with removal of all polyps; at least one polyp must have been confirmed a large bowel pre-cancerous polyp (adenoma) by the study pathologist.
Exclusion Criteria:
- History with a specific hereditary large bowel polyp syndrome
- History of a large bowel adenoma before age 35
- Small or large bowel resection or history of inflammatory bowel disease
- History of cancer within the five years before enrollment
- Expected need for chronic NSAID therapy
- Positive test result for stool occult blood
- Uncontrolled hypertension, stroke or temporary mini stroke (TIA) within the past 2 years, angina or congestive heart failure with symptoms that occur at rest or with minimal activity
- History of myocardial infarction (heart attack), coronary angioplasty, or coronary artery bypass grafting within the past 1 year
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cumulative colorectal adenoma recurrence during treatment in patients with an increased risk to develop colorectal cancer.
Időkeret: 156 Weeks
|
156 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cumulative colorectal adenoma recurrence during treatment in patients with a history of colorectal adenoma
Időkeret: 156 Weeks
|
156 Weeks
|
|
Cumulative colorectal adenoma recurrence during treatment in all patients
Időkeret: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
|
To evaluate safety & tolerability of rofecoxib
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baron JA, Sandler RS, Bresalier RS, Quan H, Riddell R, Lanas A, Bolognese JA, Oxenius B, Horgan K, Loftus S, Morton DG; APPROVe Trial Investigators. A randomized trial of rofecoxib for the chemoprevention of colorectal adenomas. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1674-82. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.079. Epub 2006 Sep 1.
- Bresalier RS, Sandler RS, Quan H, Bolognese JA, Oxenius B, Horgan K, Lines C, Riddell R, Morton D, Lanas A, Konstam MA, Baron JA; Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx (APPROVe) Trial Investigators. Cardiovascular events associated with rofecoxib in a colorectal adenoma chemoprevention trial. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1092-102. doi: 10.1056/NEJMoa050493. Epub 2005 Feb 15. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jul 13;355(2):221.
- Lanas A, Baron JA, Sandler RS, Horgan K, Bolognese J, Oxenius B, Quan H, Watson D, Cook TJ, Schoen R, Burke C, Loftus S, Niv Y, Ridell R, Morton D, Bresalier R. Peptic ulcer and bleeding events associated with rofecoxib in a 3-year colorectal adenoma chemoprevention trial. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):490-7. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.012. Epub 2006 Nov 10.
- Baron JA, Sandler RS, Bresalier RS, Lanas A, Morton DG, Riddell R, Iverson ER, Demets DL. Cardiovascular events associated with rofecoxib: final analysis of the APPROVe trial. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1756-64. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61490-7. Epub 2008 Oct 14. Erratum In: Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1732.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1999. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Adenoma
- Ismétlődés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Rofekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0966-122
- 2006_005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .