Study Evaluating Desvenlafaxine Succinate Sustained-release (DVS SR) in Adult Outpatients With Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy
20 de outubro de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, 13-Week, Adaptive-Design Study of 4 Fixed Oral Doses of DVS SR in Adult Outpatients With Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of DVS SR in the treatment of neuropathic pain associated with diabetic peripheral neuropathy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
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Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 88131
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
-
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Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
-
Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
-
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Washington
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diabetes type 1 or 2
- Painful symptoms of diabetic neuropathy in the lower extremities extremities for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Major Depression
- Uncontrolled diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: desvenlafaxine succinate sustained-release (DVS SR) 50mg
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Experimental: desvenlafaxine succinate sustained-release (DVS SR) 100mg
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Experimental: desvenlafaxine succinate sustained-release (DVS SR) 200mg
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Experimental: desvenlafaxine succinate sustained-release (DVS SR) 400mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Mean Pain Severity Score From Baseline to 13 Weeks
Prazo: Baseline and 13 weeks
|
Pain severity measured on a Numeric Rating Scale (NRS).
Range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Change: score at 13 weeks minus score at baseline.
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Baseline and 13 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Patients With ≥50% Reduction in Mean Pain Severity Score.
Prazo: Baseline and 13 weeks
|
Pain severity measured on a Numeric Rating Scale (NRS).
Range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Assessment of reduction based on change in score at 13 weeks compared to baseline.
|
Baseline and 13 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3151A5-322
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