- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00294619
Treatment of Adults With Growth Hormone Deficiency
4 de outubro de 2012 atualizado por: LG Life Sciences
A Phase III, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Assess Efficacy and Safety of LB03002 Administered Weekly in Adults With Growth Hormone Deficiency.
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety profile of a new weekly administered growth hormone preparation compared with placebo in adults with growth hormone deficiency.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health Sciences University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female of at least 23 years and not more than 70 years of age
- GHD of either adult onset(AO)or Childhood onset(CO), either idiopathic or secondary to pituitary disease
- Confirmed diagnosis of GHD defined
- IGF-1 SDS ≤ -1 at screening
- No exposure to rhGH within the last 6 months
- Patients with adequate adrenal function, which is confirmed by ACTH stimulation test at screening; or Patients with known secondary hypoadrenalism on adequate glucocorticoid replacement therapy
- If applicable, hormone replacement therapies for any other hormone deficiencies, adequate and stable for at least 3 months before study entry
- Women of child-bearing potential to be using a reliable method of contraception at the screening and be willing to use it throughout the study
- A negative serum pregnancy test is required at screening for females of child-bearing potential.
Exclusion Criteria:
- History of malignancy other than cranial tumor or leukemia causing GHD or fully treated basal cell carcinoma
- Evidence of active malignancy
- Evidence of growth of pituitary adenoma or other intracranial tumor within the last 12 months, or patients without MRI or CT data to confirm the tumor stability within the last 12 months
- Significant hepatic dysfunction
- Chronic renal impairment
- Clinically significant pulmonary, cardiac, hepatic, renal, or neuromuscular disease
- Prader-Willi syndrome
- Acute severe illness in the last 6 months
- Benign intracranial hypertension
- Active Cushing's syndrome within the last 12 months
- Uncontrolled hypertension
- Patients with overt diabetes mellitus or evidence of persistent impaired glucose tolerance
- Severe psychiatric disease or patients who cannot understand the objective and methods of the study or patients with current alcohol abuse
- Pregnancy or lactation
- Known hypersensitivity to any ingredient of the study drug
- Inability to undergo scanning by dual-energy X ray absorptiometry (DXA) due to a body weight more than 130 kg or in situ internal or external devices known to interfere with DXA scanning
- Weight reducing drugs or appetite suppressants
- Anabolic steroids other than gonadal steroid replacement therapy within 2 months before study entry
- Methylphenidate within 2 months before study entry
- Systemic corticosteroids other than in replacement doses within the 3 months before study entry.
- History of non-compliance with medications, un-cooperativeness or drug abuse
- Patients participating in another study parallel to, or within 6 months prior to study entry, or previous participation in this study
- Patients who are not able to comply with the study protocol for any reason.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
subcutaneous injection, once-weekly
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Experimental: LB03002
|
subcutaneous injection, once-weekly
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Changes in Fat Mass at the end of 26-week treatment from baseline
Prazo: 26 weeks
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26 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Changes in the following parameters at the end of 26-week treatment from baseline; other body composition parameters, QoL Score, Serum IGF-I, IGFBP-3 levels & SDS, Lipid profile, waist-to-hip ratio
Prazo: 26 weeks
|
26 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: HJ Ji, PhD, LG Life Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Nanismo
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Nanismo, Hipófise
- Doenças do Sistema Endócrino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- BPLG-005
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