- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00294619
Treatment of Adults With Growth Hormone Deficiency
4. Oktober 2012 aktualisiert von: LG Life Sciences
A Phase III, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Assess Efficacy and Safety of LB03002 Administered Weekly in Adults With Growth Hormone Deficiency.
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety profile of a new weekly administered growth hormone preparation compared with placebo in adults with growth hormone deficiency.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Oregon Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female of at least 23 years and not more than 70 years of age
- GHD of either adult onset(AO)or Childhood onset(CO), either idiopathic or secondary to pituitary disease
- Confirmed diagnosis of GHD defined
- IGF-1 SDS ≤ -1 at screening
- No exposure to rhGH within the last 6 months
- Patients with adequate adrenal function, which is confirmed by ACTH stimulation test at screening; or Patients with known secondary hypoadrenalism on adequate glucocorticoid replacement therapy
- If applicable, hormone replacement therapies for any other hormone deficiencies, adequate and stable for at least 3 months before study entry
- Women of child-bearing potential to be using a reliable method of contraception at the screening and be willing to use it throughout the study
- A negative serum pregnancy test is required at screening for females of child-bearing potential.
Exclusion Criteria:
- History of malignancy other than cranial tumor or leukemia causing GHD or fully treated basal cell carcinoma
- Evidence of active malignancy
- Evidence of growth of pituitary adenoma or other intracranial tumor within the last 12 months, or patients without MRI or CT data to confirm the tumor stability within the last 12 months
- Significant hepatic dysfunction
- Chronic renal impairment
- Clinically significant pulmonary, cardiac, hepatic, renal, or neuromuscular disease
- Prader-Willi syndrome
- Acute severe illness in the last 6 months
- Benign intracranial hypertension
- Active Cushing's syndrome within the last 12 months
- Uncontrolled hypertension
- Patients with overt diabetes mellitus or evidence of persistent impaired glucose tolerance
- Severe psychiatric disease or patients who cannot understand the objective and methods of the study or patients with current alcohol abuse
- Pregnancy or lactation
- Known hypersensitivity to any ingredient of the study drug
- Inability to undergo scanning by dual-energy X ray absorptiometry (DXA) due to a body weight more than 130 kg or in situ internal or external devices known to interfere with DXA scanning
- Weight reducing drugs or appetite suppressants
- Anabolic steroids other than gonadal steroid replacement therapy within 2 months before study entry
- Methylphenidate within 2 months before study entry
- Systemic corticosteroids other than in replacement doses within the 3 months before study entry.
- History of non-compliance with medications, un-cooperativeness or drug abuse
- Patients participating in another study parallel to, or within 6 months prior to study entry, or previous participation in this study
- Patients who are not able to comply with the study protocol for any reason.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
subcutaneous injection, once-weekly
|
Experimental: LB03002
|
subcutaneous injection, once-weekly
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Changes in Fat Mass at the end of 26-week treatment from baseline
Zeitfenster: 26 weeks
|
26 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Changes in the following parameters at the end of 26-week treatment from baseline; other body composition parameters, QoL Score, Serum IGF-I, IGFBP-3 levels & SDS, Lipid profile, waist-to-hip ratio
Zeitfenster: 26 weeks
|
26 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: HJ Ji, PhD, LG Life Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Hypothalamische Erkrankungen
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- Knochenerkrankungen, endokrine
- Kleinwuchs
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- Hypopituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Zwergwuchs, Hypophyse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- BPLG-005
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