Vinorelbina Oral e Cisplatina e Radioterapia Concomitante Após Quimioterapia de Indução em NSCLC Localmente Avançado. (VINCR)

Cerca de um terço dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) têm doença inoperável, estágio III localmente avançado no momento do diagnóstico. O tratamento mais satisfatório para pacientes com NSCLC localmente avançado é a combinação quimioterapia-radioterapia (CT-RT). No entanto, o intervalo ideal entre irradiação e quimioterapia, bem como o protocolo de quimioterapia mais eficaz, ainda precisam ser definidos.

Nosso objetivo é conduzir um estudo multicêntrico fase II da combinação cisplatina-vinorelbina oral-radioterapia após quimioterapia de indução com cisplatina-docetaxel em pacientes com NSCLC. A vinorelbina oral será usada no presente estudo em vez da forma intravenosa porque: 1- Investigações anteriores demonstraram que a vinorelbina oral é tão eficaz quanto a forma intravenosa no tratamento de NSCLC. 2 - Pensamos que o uso de agentes orais na TC irá reduzir alguns desacordos provocados pelas injeções intravenosas: estresse, infecções, hemorragia, deslocamento no hospital e custo da TC.

Os pacientes serão incluídos no estudo por membros do GFPC, um grupo cooperativo francês em oncologia torácica. Os principais critérios de elegibilidade são: estágio IIIA N2 ou IIIB inoperável documentado histologicamente ou citologicamente, sem tratamento prévio, ausência de derrame pleural maligno, performance status (PS) = 1 e expectativa de vida do paciente de pelo menos 12 semanas. A quimioterapia de indução será composta por dois ciclos de cisplatina 80mg/m2 e docetaxel 75mg/m2 (dados em D1 e D22). CT-RT concomitante começará em D57. A radioterapia ocorrerá de D57 até D99 (2 Gy/dia, 5 dias/semana, dose total é de 66 Gy). Cisplatina 80mg/m2 será dada no D57 (primeiro dia de irradiação) e D78. Vinorelbina oral 40 mg/m2 será administrada em D57, D64, D78 e D85. O endpoint principal é a taxa de resposta objetiva. A resposta do tumor será avaliada primeiro no final da quimioterapia de indução e novamente 4 semanas após CT-RT concomitante. Os pacientes que irão progredir após a quimioterapia de indução sairão do estudo. Aqueles com doença estável ou resposta tumoral receberão a combinação CT-RT. A tolerabilidade, o tempo até a progressão, a duração da resposta e a proporção de sobrevida em 1, 2 e 3 anos representam desfechos secundários. O estudo será realizado de acordo com a legislação francesa e as diretrizes para pesquisa biomédica envolvendo seres humanos.