Vinorelbina orale e cisplatino e radioterapia concomitante dopo chemioterapia di induzione nel NSCLC localmente avanzato. (VINCR)

Circa un terzo dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ha una malattia di stadio III localmente avanzata inoperabile alla diagnosi. Il trattamento più soddisfacente per i pazienti con NSCLC localmente avanzato è la combinazione chemioterapia-radioterapia (CT-RT). Tuttavia, resta da definire l'intervallo ottimale tra irradiazione e chemioterapia, nonché il protocollo chemioterapico più efficace.

Il nostro obiettivo è condurre uno studio multicentrico di fase II della combinazione cisplatino-vinorelbina orale-radioterapia dopo chemioterapia di induzione con cisplatino-docetaxel in pazienti con NSCLC. La vinorelbina orale sarà utilizzata nel presente studio piuttosto che la forma endovenosa perché: 1- Precedenti indagini hanno dimostrato che la vinorelbina orale è efficace quanto la forma endovenosa nel trattamento del NSCLC. 2 - Riteniamo che l'uso di agenti orali nella TC ridurrà alcuni disaccordi provocati dalle iniezioni endovenose: stress, infezioni, emorragie, spostamento in ospedale e costo della TC.

I pazienti saranno arruolati nello studio da membri di GFPC, un gruppo cooperativo francese di oncologia toracica. I principali criteri di ammissibilità sono: NSCLC in stadio IIIA N2 o IIIB inoperabile documentato istologicamente o citologicamente non precedentemente trattato, assenza di versamento pleurico maligno, performance status (PS) =1 e aspettativa di vita del paziente di almeno 12 settimane. La chemioterapia di induzione comprenderà due cicli di cisplatino 80 mg/m2 e docetaxel 75 mg/m2 (somministrati su D1 e D22). Il concomitante CT-RT inizierà il D57. La radioterapia avverrà da D57 fino a D99 (2 Gy/die, 5 giorni/settimana, la dose totale è di 66 Gy). Il cisplatino 80 mg/m2 verrà somministrato il giorno 57 (primo giorno di irradiazione) e il giorno 78. Vinorelbina orale 40 mg/m2 sarà somministrata nei giorni 57, 64, 78 e 85 giorni. L'endpoint principale è il tasso di risposta obiettiva. La risposta del tumore sarà valutata prima alla fine della chemioterapia di induzione e di nuovo 4 settimane dopo la concomitante CT-RT. I pazienti che progrediranno dopo la chemioterapia di induzione lasceranno lo studio. Quelli con malattia stabile o risposta tumorale riceveranno la combinazione CT-RT. La tollerabilità, il tempo fino alla progressione, la durata della risposta e la percentuale di sopravvivenza a 1, 2 e 3 anni rappresentano endpoint secondari. Lo studio sarà realizzato secondo la legislazione e le linee guida francesi per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani.