Orales Vinorelbin und Cisplatin und gleichzeitige Strahlentherapie nach Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC. (VINCR)

Etwa ein Drittel der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) haben zum Zeitpunkt der Diagnose eine inoperable, lokal fortgeschrittene Erkrankung im Stadium III. Die zufriedenstellendste Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC ist eine Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie (CT-RT). Das optimale Intervall zwischen Bestrahlung und Chemotherapie sowie das effektivste Chemotherapieprotokoll müssen jedoch noch definiert werden.

Unser Ziel ist es, eine multizentrische Phase-II-Studie mit der Cisplatin-oralen Vinorelbin-Radiotherapie-Kombination nach Induktionschemotherapie mit Cisplatin-Docetaxel bei Patienten mit NSCLC durchzuführen. Orales Vinorelbin wird in der vorliegenden Studie anstelle der intravenösen Form aus folgenden Gründen verwendet: 1- Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass orales Vinorelbin bei der Behandlung von NSCLC genauso wirksam ist wie die intravenöse Form. 2 - Wir glauben, dass die Verwendung von oralen Mitteln in der CT einige Meinungsverschiedenheiten reduzieren wird, die durch intravenöse Injektionen hervorgerufen werden: Stress, Infektionen, Blutungen, Verlegung im Krankenhaus und Kosten der CT.

Die Patienten werden von Mitgliedern der GFPC, einer französischen Genossenschaftsgruppe für Thoraxonkologie, in die Studie aufgenommen. Die wichtigsten Auswahlkriterien sind: histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler NSCLC im Stadium IIIA N2 oder IIIB, zuvor unbehandelt, Fehlen eines malignen Pleuraergusses, Leistungsstatus (PS) = 1 und Lebenserwartung des Patienten von mindestens 12 Wochen. Die Induktionschemotherapie umfasst zwei Zyklen mit 80 mg/m2 Cisplatin und 75 mg/m2 Docetaxel (an T1 und T22 verabreicht). Die begleitende CT-RT beginnt am Tag 57. Die Strahlentherapie wird von D57 bis D99 durchgeführt (2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, Gesamtdosis beträgt 66 Gy). Cisplatin 80 mg/m2 wird am Tag 57 (erster Tag der Bestrahlung) und am Tag 78 verabreicht. Orales Vinorelbin 40 mg/m2 wird am Tag 57, Tag 64, Tag 78 und Tag 85 verabreicht. Der wichtigste Endpunkt ist die objektive Ansprechrate. Das Ansprechen des Tumors wird zuerst am Ende der Induktionschemotherapie und erneut 4 Wochen nach gleichzeitiger CT-RT beurteilt. Patienten, die nach der Induktionschemotherapie Fortschritte machen, werden die Studie verlassen. Patienten mit stabiler Erkrankung oder Tumoransprechen erhalten die CT-RT-Kombination. Verträglichkeit, Zeit bis zur Progression, Dauer des Ansprechens und Anteil des Überlebens nach 1, 2 und 3 Jahren stellen sekundäre Endpunkte dar. Die Studie wird gemäß der französischen Gesetzgebung und den Richtlinien für biomedizinische Forschung am Menschen durchgeführt.