Doustna winorelbina i cisplatyna oraz jednoczesna radioterapia po chemioterapii indukcyjnej w miejscowo zaawansowanym NSCLC. (VINCR)

Około jedna trzecia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) ma w chwili rozpoznania nieoperacyjną, miejscowo zaawansowaną chorobę w III stopniu zaawansowania. Najbardziej satysfakcjonującym sposobem leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego NSCLC jest skojarzona chemioterapia i radioterapia (CT-RT). Jednak optymalny odstęp między napromienianiem a chemioterapią oraz najskuteczniejszy protokół chemioterapii pozostają do określenia.

Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania II fazy skojarzenia cisplatyna-doustna winorelbina-radioterapia po chemioterapii indukcyjnej cisplatyną-docetakselem u chorego na NSCLC. W niniejszym badaniu zostanie zastosowana doustna winorelbina zamiast postaci dożylnej, ponieważ: 1- Poprzednie badania wykazały, że doustna winorelbina jest tak samo skuteczna jak postać dożylna w leczeniu NSCLC. 2 - Uważamy, że stosowanie środków doustnych w tomografii komputerowej zmniejszy niektóre nieporozumienia wywołane zastrzykami dożylnymi: stres, infekcje, krwotoki, przemieszczenie w szpitalu i koszty tomografii komputerowej.

Pacjenci będą włączani do badania przez członków GFPC, francuskiej grupy spółdzielczej zajmującej się onkologią klatki piersiowej. Główne kryteria kwalifikacji to: udokumentowany histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny NSCLC w stadium IIIA N2 lub IIIB wcześniej nieleczony, brak złośliwego wysięku opłucnowego, stan sprawności (PS) = 1 i oczekiwana długość życia pacjenta co najmniej 12 tygodni. Chemioterapia indukcyjna będzie obejmowała dwa cykle cisplatyny 80 mg/m2 i docetakselu 75 mg/m2 (podane w D1 i D22). Jednoczesna CT-RT rozpocznie się na D57. Radioterapia będzie prowadzona od D57 do D99 (2 Gy/dzień, 5 dni/tydzień, całkowita dawka to 66 Gy). Cisplatyna 80 mg/m2 zostanie podana w D57 (pierwszy dzień napromieniania) i D78. Doustna winorelbina w dawce 40 mg/m2 zostanie podana w dniu 57, dniu 64, dniu 78 i dniu 85. Głównym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi. Odpowiedź guza zostanie oceniona najpierw pod koniec chemioterapii indukcyjnej i ponownie 4 tygodnie po równoczesnej CT-RT. Pacjenci, u których nastąpi progresja po chemioterapii indukcyjnej, opuszczą badanie. Osoby ze stabilną chorobą lub odpowiedzią guza otrzymają kombinację CT-RT. Tolerancja, czas do wystąpienia progresji, czas trwania odpowiedzi i odsetek przeżycia po 1, 2 i 3 latach stanowią drugorzędowe punkty końcowe. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z francuskim ustawodawstwem i wytycznymi dotyczącymi badań biomedycznych z udziałem ludzi.