Oral vinorelbin og cisplatin og samtidig strålebehandling efter induktionskemoterapi ved lokalt avanceret NSCLC. (VINCR)

Omkring en tredjedel af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) har inoperabel, lokalt fremskreden stadium III sygdom ved diagnosen. Den mest tilfredsstillende behandling for patienter med lokalt fremskreden NSCLC er kombinationskemoterapi-strålebehandling (CT-RT). Det optimale interval mellem bestråling og kemoterapi samt den mest effektive kemoterapiprotokol mangler dog at blive defineret.

Vores mål er at gennemføre et multicenter fase II-forsøg med cisplatin-oral vinorelbin-stråleterapikombination efter induktionskemoterapi med cisplatin-docetaxel hos patienter med NSCLC. Oral vinorelbin vil blive brugt i denne undersøgelse snarere end den intravenøse form, fordi: 1- Tidligere undersøgelser har vist, at oral vinorelbin er lige så effektiv som den intravenøse form til behandling af NSCLC. 2 - Vi tror, ​​at brugen af ​​orale midler i CT vil reducere nogle uenigheder fremkaldt af intravenøse injektioner: stress, infektioner, blødninger, forskydning på hospitalet og omkostninger til CT.

Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen af ​​medlemmer af GFPC, en fransk samarbejdsgruppe om thoraxonkologi. De vigtigste berettigelseskriterier er: histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel fase IIIA N2 eller IIIB NSCLC tidligere ubehandlet, fravær af malign pleural effusion, præstationsstatus (PS) =1 og patientens forventede levetid på mindst 12 uger. Induktionskemoterapi vil omfatte to cyklusser af cisplatin 80mg/m2 og docetaxel 75mg/m2 (givet på D1 og D22). Samtidig CT-RT starter på D57. Strålebehandling vil forekomme fra D57 til D99 (2 Gy/dag, 5 dage/uge, total dosis er 66 Gy). Cisplatin 80mg/m2 vil blive givet på D57 (første bestrålingsdag) og D78. Oral vinorelbin 40 mg/m2 vil blive indgivet på D57, D64, D78 og D85. Hovedendepunktet er den objektive svarprocent. Tumorresponset vil blive vurderet først ved afslutningen af ​​induktionskemoterapi og igen 4 uger efter samtidig CT-RT. Patienter, der vil udvikle sig efter induktionskemoterapi, vil forlade undersøgelsen. Dem med stabil sygdom eller en tumorrespons vil modtage CT-RT-kombinationen. Tolerabilitet, tid indtil progression, varighed af respons og andel af overlevelse ved 1, 2 og 3 år repræsenterer et sekundært endepunkt. Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med den franske lovgivning og retningslinjer for biomedicinsk forskning, der involverer mennesker.