Perorální vinorelbin a cisplatina a souběžná radioterapie po indukční chemoterapii u lokálně pokročilého NSCLC. (VINCR)

Asi jedna třetina pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) má při diagnóze inoperabilní, lokálně pokročilé stadium III. Nejuspokojivější léčbou pro pacienty s lokálně pokročilým NSCLC je kombinace chemoterapie-radioterapie (CT-RT). Zbývá však definovat optimální interval mezi ozařováním a chemoterapií, stejně jako nejúčinnější protokol chemoterapie.

Naším cílem je provést multicentrickou studii fáze II kombinace cisplatina-orální vinorelbin-radioterapie po indukční chemoterapii cisplatinou-docetaxelem u pacienta s NSCLC. Orální vinorelbin bude v této studii použit spíše než intravenózní forma, protože: 1- Předchozí výzkumy prokázaly, že perorální vinorelbin je při léčbě NSCLC stejně účinný jako intravenózní forma. 2 - Domníváme se, že použití perorálních přípravků při CT sníží některé neshody vyvolané intravenózními injekcemi: stres, infekce, krvácení, přemístění v nemocnici a náklady na CT.

Pacienti budou do studie zařazeni členy GFPC, francouzské kooperativní skupiny na hrudní onkologii. Hlavními kritérii vhodnosti jsou: histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný inoperabilní NSCLC stadia IIIA N2 nebo IIIB dříve neléčený, nepřítomnost maligního pleurálního výpotku, výkonnostní stav (PS) = 1 a očekávaná délka života pacienta alespoň 12 týdnů. Indukční chemoterapie bude zahrnovat dva cykly cisplatiny 80 mg/m2 a docetaxelu 75 mg/m2 (podávané v D1 a D22). Souběžná CT-RT začne na D57. Radioterapie bude probíhat od D57 do D99 (2 Gy/den, 5 dní/týden, celková dávka je 66 Gy). Cisplatina 80 mg/m2 bude podána v D57 (první den ozařování) a D78. Perorální vinorelbin 40 mg/m2 bude podáván v D57, D64, D78 a D85. Hlavním koncovým bodem je objektivní míra odpovědi. Nádorová odpověď bude hodnocena nejprve na konci indukční chemoterapie a znovu 4 týdny po souběžné CT-RT. Pacienti, u kterých dojde po indukční chemoterapii k progresi, studii opustí. Pacienti se stabilním onemocněním nebo nádorovou odpovědí dostanou kombinaci CT-RT. Tolerance, doba do progrese, trvání odpovědi a podíl přežití po 1, 2 a 3 letech představují sekundární cílové parametry. Studie bude provedena podle francouzské legislativy a pokynů pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty.