- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00297674
Intravenous Clarithromycin in Septic Syndrome
27 de fevereiro de 2006 atualizado por: University of Athens
Clarithromycin as Immunomodulatory Therapy for the Management of Septic Syndrome by Ventilator-Associated Pneumonia
The aim of this clinical trial is to clarify the clinical efficacy of clarithromycin as immunotherapy for the management of septic syndrome by ventilator-associated pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The rationale of the trial is based on the favorable results of experimental studies of sepsis by multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa and by susceptible Escherichia coli in rabbits where clarithromycin was administered intravenously.
Data from these latter studies suggest that administration of clarithromycin extended survival and attenuated systemic inflammatory response.
Their major endpoint was successful immunotherapy achieved when clarithromycin was administered on presentation of symptoms of sepsis-induced pulmonary edema; on the contrary, former clinical trials for immunotherapies of sepsis were based on animal studies where the under evolution immunomodulator was administered before bacterial challenge.
The efficacy of administration of clarithromycin upon presentation of septic syndrome in animal studies, renders its application promising in the clinical field.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 106 72
- 1st Department of Critical Care, Evangelismos General Hospital
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Athens, Grécia, 124 64
- 2nd Department of Critical Care, ATTIKON University Hospital
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Athens, Grécia, 124 64
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- written informed consent provided by first or second degree relatives;
- intubation and mechanical ventilation at least 48 hours prior to enrolment; c) age of patients equal to or more than 18 years;
d) diagnosis of Ventilator Associated Pneumonia; and e) signs of sepsis
Exclusion Criteria:
- neutropenia, defined as less than 500 neutrophils/mm3;
- HIV infection;
- oral intake of corticosteroids at a dose equal to or higher than 1mg/kg equivalent prednisone for a period greater than one month;
- administration of drotrecogin alpha the last five days prior to enrolment; and e) atrioventricular block of second or third degree.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Estimation of crude mortality by any reason of each study group
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Estimation of attributable mortality by VAP of each study group
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7-day mortality rate of each group
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28-mortality rate of each group
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Rate of progression to multiple organ failure and septic shock (and number of failing organs) of each study group
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Time to progression to multiple organ failure and septic shock of each study group
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Days of resolution of VAP
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Days in ICU after diagnosis of VAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Influence of administration of clarithromycin on systemic inflammatory response
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
- Investigador principal: Helen Giamarellou, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
- Investigador principal: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
- Investigador principal: Charis Roussos, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Adamis T, Laoutaris G, Sabracos L, Koussoulas V, Mouktaroudi M, Perrea D, Karayannacos PE, Giamarellou H. Immunomodulatory clarithromycin treatment of experimental sepsis and acute pyelonephritis caused by multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Jan;48(1):93-9. doi: 10.1128/AAC.48.1.93-99.2004.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Baziaka F, Antonopoulou A, Koutoukas P, Kousoulas V, Sabracos L, Panagou C, Perrea D, Giamarellou H. Clarithromycin co-administered with amikacin attenuates systemic inflammation in experimental sepsis with Escherichia coli. Int J Antimicrob Agents. 2005 Feb;25(2):168-72. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2004.08.018.
- Giamarellos-Bourboulis E, Adamis T, Sabracos L, Raftogiannis M, Baziaka F, Tsaganos T, Koutoukas P, Plachouras D, Karayannacos P, Giamarellou H. Clarithromycin: immunomodulatory therapy of experimental sepsis and acute pyelonephritis by Escherichia coli. Scand J Infect Dis. 2005;37(1):48-54. doi: 10.1080/00365540510026832.
- Vittoros V, Kyriazopoulou E, Lada M, Tsangaris I, Koutelidakis IM, Giamarellos-Bourboulis EJ. Soluble fms-like tyrosine kinase 1, placental growth factor and procalcitonin as biomarkers of gram-negative sepsis: Analysis through a derivation and a validation cohort. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 5;100(44):e27662. doi: 10.1097/MD.0000000000027662.
- Karakike E, Kyriazopoulou E, Tsangaris I, Routsi C, Vincent JL, Giamarellos-Bourboulis EJ. The early change of SOFA score as a prognostic marker of 28-day sepsis mortality: analysis through a derivation and a validation cohort. Crit Care. 2019 Nov 29;23(1):387. doi: 10.1186/s13054-019-2665-5.
- Strouvalis I, Routsi C, Adamopoulou M, Raftogiannis M, Renieris G, Orfanos SE, Kotanidou A, Sabracos L, Giamarellos-Bourboulis EJ. Early increase of VEGF-A is associated with resolution of ventilator-associated pneumonia: Clinical and experimental evidence. Respirology. 2018 Oct;23(10):942-949. doi: 10.1111/resp.13320. Epub 2018 May 9.
- Tsaganos T, Raftogiannis M, Pratikaki M, Christodoulou S, Kotanidou A, Papadomichelakis E, Armaganidis A, Routsi C, Giamarellos-Bourboulis EJ. Clarithromycin Leads to Long-Term Survival and Cost Benefit in Ventilator-Associated Pneumonia and Sepsis. Antimicrob Agents Chemother. 2016 May 23;60(6):3640-6. doi: 10.1128/AAC.02974-15. Print 2016 Jun.
- Giamarellos-Bourboulis EJ. Immunomodulatory therapies for sepsis: unexpected effects with macrolides. Int J Antimicrob Agents. 2008 Nov;32 Suppl 1:S39-43. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.06.004. Epub 2008 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2006
Última verificação
1 de julho de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- ACA-GREC-2004-01
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