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Intravenous Clarithromycin in Septic Syndrome

27 de fevereiro de 2006 atualizado por: University of Athens

Clarithromycin as Immunomodulatory Therapy for the Management of Septic Syndrome by Ventilator-Associated Pneumonia

The aim of this clinical trial is to clarify the clinical efficacy of clarithromycin as immunotherapy for the management of septic syndrome by ventilator-associated pneumonia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

The rationale of the trial is based on the favorable results of experimental studies of sepsis by multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa and by susceptible Escherichia coli in rabbits where clarithromycin was administered intravenously. Data from these latter studies suggest that administration of clarithromycin extended survival and attenuated systemic inflammatory response. Their major endpoint was successful immunotherapy achieved when clarithromycin was administered on presentation of symptoms of sepsis-induced pulmonary edema; on the contrary, former clinical trials for immunotherapies of sepsis were based on animal studies where the under evolution immunomodulator was administered before bacterial challenge. The efficacy of administration of clarithromycin upon presentation of septic syndrome in animal studies, renders its application promising in the clinical field.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 106 72
        • 1st Department of Critical Care, Evangelismos General Hospital
      • Athens, Grécia, 124 64
        • 2nd Department of Critical Care, ATTIKON University Hospital
      • Athens, Grécia, 124 64
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. written informed consent provided by first or second degree relatives;
  2. intubation and mechanical ventilation at least 48 hours prior to enrolment; c) age of patients equal to or more than 18 years;

d) diagnosis of Ventilator Associated Pneumonia; and e) signs of sepsis

Exclusion Criteria:

  1. neutropenia, defined as less than 500 neutrophils/mm3;
  2. HIV infection;
  3. oral intake of corticosteroids at a dose equal to or higher than 1mg/kg equivalent prednisone for a period greater than one month;
  4. administration of drotrecogin alpha the last five days prior to enrolment; and e) atrioventricular block of second or third degree.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estimation of crude mortality by any reason of each study group
Estimation of attributable mortality by VAP of each study group
7-day mortality rate of each group
28-mortality rate of each group
Rate of progression to multiple organ failure and septic shock (and number of failing organs) of each study group
Time to progression to multiple organ failure and septic shock of each study group
Days of resolution of VAP
Days in ICU after diagnosis of VAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Influence of administration of clarithromycin on systemic inflammatory response

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
  • Investigador principal: Helen Giamarellou, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
  • Investigador principal: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
  • Investigador principal: Charis Roussos, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de julho de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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