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Intravenous Clarithromycin in Septic Syndrome

27. Februar 2006 aktualisiert von: University of Athens

Clarithromycin as Immunomodulatory Therapy for the Management of Septic Syndrome by Ventilator-Associated Pneumonia

The aim of this clinical trial is to clarify the clinical efficacy of clarithromycin as immunotherapy for the management of septic syndrome by ventilator-associated pneumonia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The rationale of the trial is based on the favorable results of experimental studies of sepsis by multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa and by susceptible Escherichia coli in rabbits where clarithromycin was administered intravenously. Data from these latter studies suggest that administration of clarithromycin extended survival and attenuated systemic inflammatory response. Their major endpoint was successful immunotherapy achieved when clarithromycin was administered on presentation of symptoms of sepsis-induced pulmonary edema; on the contrary, former clinical trials for immunotherapies of sepsis were based on animal studies where the under evolution immunomodulator was administered before bacterial challenge. The efficacy of administration of clarithromycin upon presentation of septic syndrome in animal studies, renders its application promising in the clinical field.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 72
        • 1st Department of Critical Care, Evangelismos General Hospital
      • Athens, Griechenland, 124 64
        • 2nd Department of Critical Care, ATTIKON University Hospital
      • Athens, Griechenland, 124 64
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. written informed consent provided by first or second degree relatives;
  2. intubation and mechanical ventilation at least 48 hours prior to enrolment; c) age of patients equal to or more than 18 years;

d) diagnosis of Ventilator Associated Pneumonia; and e) signs of sepsis

Exclusion Criteria:

  1. neutropenia, defined as less than 500 neutrophils/mm3;
  2. HIV infection;
  3. oral intake of corticosteroids at a dose equal to or higher than 1mg/kg equivalent prednisone for a period greater than one month;
  4. administration of drotrecogin alpha the last five days prior to enrolment; and e) atrioventricular block of second or third degree.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Estimation of crude mortality by any reason of each study group
Estimation of attributable mortality by VAP of each study group
7-day mortality rate of each group
28-mortality rate of each group
Rate of progression to multiple organ failure and septic shock (and number of failing organs) of each study group
Time to progression to multiple organ failure and septic shock of each study group
Days of resolution of VAP
Days in ICU after diagnosis of VAP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Influence of administration of clarithromycin on systemic inflammatory response

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Ermittler

  • Studienstuhl: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
  • Hauptermittler: Helen Giamarellou, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
  • Hauptermittler: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
  • Hauptermittler: Charis Roussos, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACA-GREC-2004-01

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