- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00313040
Estudo para promover a atividade física entre pessoas com excesso de peso
Promovendo o aumento da atividade física como o principal resultado do tratamento para pessoas com sobrepeso: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO: Evidências epidemiológicas sugerem que pessoas com sobrepeso que praticam quantidades modestas de atividade física - mesmo que insuficiente para produzir ou manter a perda de peso - apresentam risco significativamente reduzido de complicações de saúde, incluindo mortalidade por todas as causas. Intervenções para pessoas com sobrepeso visando o aumento da atividade física em vez da perda de peso como o principal resultado do tratamento não foram bem estudadas e podem representar abordagens mais simples, sustentáveis e econômicas para lidar com a epidemia de obesidade.
MÉTODO: Ensaio piloto randomizado controlado. Pacientes sedentários com IMC 25-45 e sem grandes contra-indicações para atividade física não supervisionada recrutados. Os participantes foram randomizados para receber uma breve consulta consistindo em 3 reuniões pessoais, uma pasta de trabalho e contato telefônico limitado ou cuidados habituais com seu médico, incluindo acesso a grupos/recursos comunitários de perda de peso. Terapeutas de intervenção estudantes pré-profissionais iniciantes. A intervenção é manualizada e codificada para a integridade do tratamento. As principais medidas de resultado são os tamanhos de efeito d de Cohen e intervalos de confiança de 95% para a mudança na atividade física de intensidade moderada equivalente/semana em 3 meses em relação à linha de base avaliada por um avaliador cego usando o Stanford 7-Day Physical Activity Recall. Os resultados secundários incluem tamanhos de efeito e intervalos de confiança para mudanças na aptidão cardiorrespiratória e depressão usando o teste Canadian Aerobic Fitness modificado e o Inventário de Depressão de Beck. Análises a serem realizadas por intenção de tratar. Dados ausentes a serem imputados pela observação de linha de base transportada.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5722
- Stanford University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 25-45
- não regularmente fisicamente ativo pelo algoritmo de estágio (Norman et al, 1998)
- Classe de risco AHA/ACSM A1-A3 aparentemente saudável sem contra-indicações para atividade física sem supervisão médica
- consentimento médico
Critério de exclusão:
- IMC<25; IMC>45
- regularmente fisicamente ativo por algoritmo de estágio (Norman et al, 1998)
- AHA/ACSM classe de risco B ou C contra-indicação para atividade física sem supervisão médica
- médico não consentirá
- diagnóstico de demência, transtorno psicótico
- tutor legal ou curador nomeado
- anorexia
- bulimia
- viver mais de uma hora de viagem de Stanford
- nenhum meio de transporte confiável para compromissos agendados em Stanford
- incapaz de acompanhar a duração do período de estudo como resultado da mudança planejada
- mulher e sexualmente ativa sem controle de natalidade ou planejando engravidar
- incapaz de ler e escrever em inglês
- amigo ou familiar do participante inscrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tamanho do efeito e IC de 95% para mudança na atividade física por 7 dias de recordação de atividade física em 3 meses entre os grupos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tamanho do efeito e IC de 95% para mudança na aptidão cardiorrespiratória em 3 meses pelo Canadian Aerobic Fitness Test modificado
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Tamanho do efeito e IC de 95% para mudança na Depressão pelo Inventário de Depressão de Beck em 3 meses
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Algoritmo de Estadiamento de Atividade Física (Norman, 1998)
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Motivos para Medida de Atividade Física (Ryan et al, 1997)
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Autoeficácia para superar barreiras ao exercício (Garcia e King, 1991)
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Expectativas de resultados para o exercício (Mascola 2004)
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Questionário de Clima de Cuidados de Saúde (Williams, 1996)
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Escala de Orientações de Causalidade Geral (Deci e Ryan)
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Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (Deci e Ryan)
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Questionário de Mediadores do Exercício (Mascola)
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Lipoproteína Cholestech LDX e perfil de glicose
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Frequência cardíaca em repouso
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Esfigmomanômetro automatizado Omron de pressão arterial
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Circunferência da cintura
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Porcentagem de gordura corporal Impedância bioelétrica Omron
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Pontuação Polar OwnIndex
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J Mascola, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79940
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