- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00324025
Efficacy and Safety of Mycograb as Adjunctive Therapy for Cryptococcal Meningitis in Patients With AIDS
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Mycograb® as Adjunctive Therapy for Cryptococcal Meningitis in Patients With AIDS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This multicenter, randomized, double-blind, parallel-group clinical trial is designed to evaluate Mycograb® versus placebo as adjunctive therapy to antifungal induction therapy (amphotericin B plus 5-flucytosine) in subjects who have acute cryptococcal meningitis associated with AIDS. After pre-study screening and baseline assessments and meeting all inclusion criteria, on Day 1 subjects will be randomized to 1 of 2 treatment arms:
Amphotericin B (conventional at 0.7 mg/kg, i.v. once daily) plus 5-flucytosine (100 mg/kg orally daily, divided QID), with placebo.
Amphotericin B (conventional at 0.7 mg/kg, i.v. once daily) plus 5-flucytosine (100 mg/kg orally daily, divided QID), with Mycograb®.
Study medication will be administered via a central line or peripheral venous line twice daily for 7 consecutive days (Days 1-7). A lumbar puncture with CSF culture colony counts, India ink microscopy, and measurement of cryptococcal antigen (CrAg) will be performed at Baseline, Days 3, 7, and 14,. CSF will also be assayed for concentrations of Mycograb® on Days 3, 7, and 14. The primary efficacy parameter will be the proportion of subjects considered cured at day 14 (combined clinical AND mycological outcome).
A complimentary clinical trial will be run in parallel with this study in South America and South Africa. The protocol used will be essentially as described here except that there will be an additional (3rd) treatment arm (Amphotericin B [conventional at 0.7 mg/kg, i.v. once daily}with Mycograb®)..
An interim analysis will be performed after 30 patients (US and/or non-US) have completed Day 14, for the following reasons:
To evaluate the safety of Mycograb® by reviewing the adverse events classified by the investigator as possibly related to the study drug To adjust the proposed sample size if necessary. A Safety Monitoring Committee and an independent expert will assess the safety profile of Mycograb®.
A total of 40 completed patients are planned for the US. It is estimated that enrollment will require 54 screened and 48 enrolled to achieve 40 completed patients. The total duration of the trial will be approximately 24 months. If the recruitment rate is low in the US, the number from the US may be reduced, having been replaced by patients outside the US where cryptococcosis is more prevalent.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama School of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Department of Medicine/Infectious Disease, MC 7881, University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria:
Male or non-pregnant female who is >18 years old, HIV-positive or unknown, with acute, either first or recurrent episode of cryptococcal meningitis Currently on no treatment, or receiving treatment (< 3 days) with either amphotericin B plus 5-flucytosine, or amphotericin B alone. Positive CSF culture for Cryptococcus neoforman. Physical signs and symptoms of meningitis, evidenced by one or more of the following: fever, headache, meningeal signs and neurologic findings.
Exclusion criteria:
Excluded for coma, or significant other medical conditions. Subject has other opportunistic fungal infections that requires other systemic antifungal therapies.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Mycograb
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Comparador Ativo: 2
biological
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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proportion of patients cured (combined clinical and microbiological response) versus placebo
Prazo: Day 14
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Day 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a penetração do líquido cefalorraquidiano (LCR) de Mycograb
Prazo: Dias 3, 7 e 14
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Dias 3, 7 e 14
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Safety of Mycograb versus placebo. Safety assessment will include: physical examination, vital signs, laboratory parameters, adverse events, serious adverse events.
Prazo: Week 10
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Week 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Meningite, Fungos
- Infecções Fúngicas do Sistema Nervoso Central
- Criptococose
- Meningite
- Meningite Criptocócica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antifúngicos
- Efungumabe
Outros números de identificação do estudo
- MYC123A2202
- NTP/Mycograb/003A
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