- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00324025
Efficacy and Safety of Mycograb as Adjunctive Therapy for Cryptococcal Meningitis in Patients With AIDS
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Mycograb® as Adjunctive Therapy for Cryptococcal Meningitis in Patients With AIDS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This multicenter, randomized, double-blind, parallel-group clinical trial is designed to evaluate Mycograb® versus placebo as adjunctive therapy to antifungal induction therapy (amphotericin B plus 5-flucytosine) in subjects who have acute cryptococcal meningitis associated with AIDS. After pre-study screening and baseline assessments and meeting all inclusion criteria, on Day 1 subjects will be randomized to 1 of 2 treatment arms:
Amphotericin B (conventional at 0.7 mg/kg, i.v. once daily) plus 5-flucytosine (100 mg/kg orally daily, divided QID), with placebo.
Amphotericin B (conventional at 0.7 mg/kg, i.v. once daily) plus 5-flucytosine (100 mg/kg orally daily, divided QID), with Mycograb®.
Study medication will be administered via a central line or peripheral venous line twice daily for 7 consecutive days (Days 1-7). A lumbar puncture with CSF culture colony counts, India ink microscopy, and measurement of cryptococcal antigen (CrAg) will be performed at Baseline, Days 3, 7, and 14,. CSF will also be assayed for concentrations of Mycograb® on Days 3, 7, and 14. The primary efficacy parameter will be the proportion of subjects considered cured at day 14 (combined clinical AND mycological outcome).
A complimentary clinical trial will be run in parallel with this study in South America and South Africa. The protocol used will be essentially as described here except that there will be an additional (3rd) treatment arm (Amphotericin B [conventional at 0.7 mg/kg, i.v. once daily}with Mycograb®)..
An interim analysis will be performed after 30 patients (US and/or non-US) have completed Day 14, for the following reasons:
To evaluate the safety of Mycograb® by reviewing the adverse events classified by the investigator as possibly related to the study drug To adjust the proposed sample size if necessary. A Safety Monitoring Committee and an independent expert will assess the safety profile of Mycograb®.
A total of 40 completed patients are planned for the US. It is estimated that enrollment will require 54 screened and 48 enrolled to achieve 40 completed patients. The total duration of the trial will be approximately 24 months. If the recruitment rate is low in the US, the number from the US may be reduced, having been replaced by patients outside the US where cryptococcosis is more prevalent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Department of Medicine/Infectious Disease, MC 7881, University of Texas Health Science Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria:
Male or non-pregnant female who is >18 years old, HIV-positive or unknown, with acute, either first or recurrent episode of cryptococcal meningitis Currently on no treatment, or receiving treatment (< 3 days) with either amphotericin B plus 5-flucytosine, or amphotericin B alone. Positive CSF culture for Cryptococcus neoforman. Physical signs and symptoms of meningitis, evidenced by one or more of the following: fever, headache, meningeal signs and neurologic findings.
Exclusion criteria:
Excluded for coma, or significant other medical conditions. Subject has other opportunistic fungal infections that requires other systemic antifungal therapies.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Mycograb
|
|
Comparateur actif: 2
biological
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion of patients cured (combined clinical and microbiological response) versus placebo
Délai: Day 14
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Day 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pénétration du liquide céphalo-rachidien (LCR) de Mycograb
Délai: Jours 3, 7 et 14
|
Jours 3, 7 et 14
|
Safety of Mycograb versus placebo. Safety assessment will include: physical examination, vital signs, laboratory parameters, adverse events, serious adverse events.
Délai: Week 10
|
Week 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Méningite fongique
- Infections fongiques du système nerveux central
- Cryptococcose
- Méningite
- Méningite à cryptocoque
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Efungumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MYC123A2202
- NTP/Mycograb/003A
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