- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00339066
Efeito da gravidade da lesão cerebral na resposta ao tratamento na depressão tardia
Resultados do Tratamento da Depressão Vascular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A depressão em idosos é um importante problema de saúde pública e muitas vezes é subdiagnosticada e subtratada. Um número significativo de pessoas com LLD, especialmente aquelas com fatores de risco cerebrovasculares, tem substância cinzenta subcortical e lesões cerebrais profundas na substância branca frontal. Alguns estudos sugerem que essas lesões, ou hiperintensidades, podem estar associadas a uma resposta ruim ao tratamento da depressão aguda e de longo prazo. Da mesma forma, estudos mostraram que pessoas com LLD frequentemente apresentam déficits funcionais na porção do lobo frontal de seus cérebros. Foi demonstrado que essa disfunção está associada a uma resposta aguda insatisfatória ao tratamento com antidepressivos tricíclicos, bem como a um maior risco de recaída da depressão. A aplicabilidade desses achados a outras classes de medicamentos antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), no entanto, permanece desconhecida. Além disso, mais informações são necessárias sobre a interação entre lesões cerebrais frontais e déficits de função executiva em LLD. Este estudo determinará a relação entre a gravidade da lesão cerebral, a resposta ao tratamento e a função do lobo frontal em pessoas com depressão tardia que estão sendo tratadas com o SSRI sertralina.
Os participantes deste estudo aberto serão primeiro submetidos a testes neuropsicológicos para determinar a elegibilidade. Todos os participantes elegíveis serão tratados com sertralina por 12 semanas. As dosagens começarão em 25 mg por dia e serão aumentadas para 50 mg por dia após 4 dias. Quaisquer outras modificações de dosagem dependerão da resposta individual do participante à medicação. Todos os participantes farão uma ressonância magnética em algum momento durante o estudo. As avaliações dos sintomas e da resposta ao tratamento ocorrerão no local do estudo quinzenalmente até a semana 8 e novamente na semana 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM-IV de transtorno depressivo maior (MDD)
- Pontuação superior a 20 no MADRS (pontuação superior a 17 para depressão atípica)
- Pontuação superior a 20 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa tornar uma ressonância magnética clinicamente desaconselhável
- Quaisquer condições médicas graves ou instáveis
- Quaisquer distúrbios neurológicos primários conhecidos, incluindo história de acidente vascular cerebral
- Qualquer outro distúrbio simultâneo do Eixo I
- História de transtorno de abuso de substâncias ou álcool dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Atualmente em risco de suicídio
- História de tentativas anteriores adequadas falhadas de dois antidepressivos para o episódio depressivo atual
- História de tentativa prévia adequada de sertralina com falha
- Uso atual de qualquer outro medicamento psicoativo (será necessária a eliminação da medicação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Medido na Semana 12: Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação da Qualidade de Vida
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Impressão Clínica Global (CGI)
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Medido na Semana 12: Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (Ham-D)
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Avaliação de Incapacidade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: P. Murali Doraiswamy, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- 2524
- DATR A4-GPX
- R01MH062158 (NIH)
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