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Prevenção da disseminação do tumor devido à cirurgia de câncer de pulmão

Ligadura venosa ou arterial e disseminação intraoperatória (VALID) de células cancerígenas: um ensaio clínico randomizado para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável

Este estudo investigará técnicas operatórias para reduzir o risco de disseminação do tumor como resultado da cirurgia de câncer de pulmão. Estudos recentes indicam que células tumorais podem ser liberadas na corrente sanguínea devido ao manuseio do pulmão durante a cirurgia, causando disseminação da doença em pacientes cujo tumor estava previamente confinado ao pulmão. Este estudo examinará se a ordem na qual a veia pulmonar (um vaso que transporta sangue dos pulmões para o coração) e a artéria (vaso que transporta sangue do coração para os pulmões) é amarrada durante a cirurgia afeta o risco de disseminação do tumor e doenças recorrência.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I ou estágio II operável e sem evidência de disseminação do tumor além do pulmão podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão examinados com histórico médico, exames de sangue, radiografia de tórax e, possivelmente, avaliação do mediastino. Este teste envolve a inserção de um tubo na cavidade torácica para procurar sinais de doença espalhada além do pulmão.

Todos os participantes serão submetidos a cirurgia padrão para câncer de pulmão. Durante o procedimento, tanto a artéria pulmonar quanto a veia pulmonar são amarradas; para este estudo, os pacientes serão aleatoriamente designados para ter a artéria ou a veia ligadas primeiro. Os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses durante dois anos com exames de sangue e raios-X para procurar recorrência da doença.

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Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo VALID foi desenvolvido para obter informações sobre os fatores associados ao risco de recorrência após a ressecção do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial. Até recentemente, o único fator prognóstico claramente identificado era o estágio da doença. O desenvolvimento recente de ensaios moleculares sensíveis forneceu uma maneira de estudar o efeito das células tumorais circulantes no resultado clínico. Estudos preliminares mostraram que as células tumorais detectadas por esses meios nos gânglios linfáticos ou na medula óssea estão associadas a um risco aumentado de recorrência. Estudos preliminares também indicaram que o nível de células tumorais circulantes na corrente sanguínea é afetado por fatores intraoperatórios, ou seja, a sequência de ligação dos vasos.

O principal objetivo deste estudo é investigar a influência da sequência intraoperatória de ligadura dos vasos e como isso afeta a recorrência e a sobrevida do tumor. Além disso, também investigaremos o uso de ensaios moleculares para detectar células tumorais circulantes como um desfecho substituto para a ocorrência de metástases à distância e/ou morte após cirurgia para NSCL. Vários desses marcadores moleculares provaram seu valor em séries de casos, mas não foram rigorosamente testados para associação com os desfechos clínicos de interesse, recorrência tumoral e sobrevida. Acreditamos que este estudo pode levar a respostas importantes sobre como ocorre a disseminação de células tumorais e se novos métodos de detecção podem ser usados ​​para prever o resultado do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I ou II e sem evidência de disseminação do tumor além do pulmão.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes para este estudo serão identificados através da Clínica Multidisciplinar de Oncologia Torácica da UNC. Os critérios de inscrição para o estudo são: 1) Carcinoma de pulmão de células não pequenas em estágio I ou II cirurgicamente respeitável; 2) Avaliação negativa do mediastino; 3) Sem contra-indicações para cirurgia; e 4) Maior de 18 anos.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes com carcinoma prévio dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele e câncer superficial da bexiga) serão excluídos do estudo. Os pacientes inscritos com base no estágio clínico I ou II, mas revisados ​​para estágio superior após o exame das amostras cirúrgicas, serão excluídos da análise estatística.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes
Submetido a ressecção de tumor pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o efeito da ligadura inicial venosa versus arterial durante a ressecção de NSCLC sobre o risco de metástases distantes dentro de dois anos de acompanhamento
Prazo: 2 anos
Risco de recorrência de metástases após ressecção tumoral
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Taylor, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

24 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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