- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00341380
Prevenção da disseminação do tumor devido à cirurgia de câncer de pulmão
Ligadura venosa ou arterial e disseminação intraoperatória (VALID) de células cancerígenas: um ensaio clínico randomizado para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável
Este estudo investigará técnicas operatórias para reduzir o risco de disseminação do tumor como resultado da cirurgia de câncer de pulmão. Estudos recentes indicam que células tumorais podem ser liberadas na corrente sanguínea devido ao manuseio do pulmão durante a cirurgia, causando disseminação da doença em pacientes cujo tumor estava previamente confinado ao pulmão. Este estudo examinará se a ordem na qual a veia pulmonar (um vaso que transporta sangue dos pulmões para o coração) e a artéria (vaso que transporta sangue do coração para os pulmões) é amarrada durante a cirurgia afeta o risco de disseminação do tumor e doenças recorrência.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I ou estágio II operável e sem evidência de disseminação do tumor além do pulmão podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão examinados com histórico médico, exames de sangue, radiografia de tórax e, possivelmente, avaliação do mediastino. Este teste envolve a inserção de um tubo na cavidade torácica para procurar sinais de doença espalhada além do pulmão.
Todos os participantes serão submetidos a cirurgia padrão para câncer de pulmão. Durante o procedimento, tanto a artéria pulmonar quanto a veia pulmonar são amarradas; para este estudo, os pacientes serão aleatoriamente designados para ter a artéria ou a veia ligadas primeiro. Os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses durante dois anos com exames de sangue e raios-X para procurar recorrência da doença.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo VALID foi desenvolvido para obter informações sobre os fatores associados ao risco de recorrência após a ressecção do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial. Até recentemente, o único fator prognóstico claramente identificado era o estágio da doença. O desenvolvimento recente de ensaios moleculares sensíveis forneceu uma maneira de estudar o efeito das células tumorais circulantes no resultado clínico. Estudos preliminares mostraram que as células tumorais detectadas por esses meios nos gânglios linfáticos ou na medula óssea estão associadas a um risco aumentado de recorrência. Estudos preliminares também indicaram que o nível de células tumorais circulantes na corrente sanguínea é afetado por fatores intraoperatórios, ou seja, a sequência de ligação dos vasos.
O principal objetivo deste estudo é investigar a influência da sequência intraoperatória de ligadura dos vasos e como isso afeta a recorrência e a sobrevida do tumor. Além disso, também investigaremos o uso de ensaios moleculares para detectar células tumorais circulantes como um desfecho substituto para a ocorrência de metástases à distância e/ou morte após cirurgia para NSCL. Vários desses marcadores moleculares provaram seu valor em séries de casos, mas não foram rigorosamente testados para associação com os desfechos clínicos de interesse, recorrência tumoral e sobrevida. Acreditamos que este estudo pode levar a respostas importantes sobre como ocorre a disseminação de células tumorais e se novos métodos de detecção podem ser usados para prever o resultado do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os pacientes para este estudo serão identificados através da Clínica Multidisciplinar de Oncologia Torácica da UNC. Os critérios de inscrição para o estudo são: 1) Carcinoma de pulmão de células não pequenas em estágio I ou II cirurgicamente respeitável; 2) Avaliação negativa do mediastino; 3) Sem contra-indicações para cirurgia; e 4) Maior de 18 anos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes com carcinoma prévio dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele e câncer superficial da bexiga) serão excluídos do estudo. Os pacientes inscritos com base no estágio clínico I ou II, mas revisados para estágio superior após o exame das amostras cirúrgicas, serão excluídos da análise estatística.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Submetido a ressecção de tumor pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o efeito da ligadura inicial venosa versus arterial durante a ressecção de NSCLC sobre o risco de metástases distantes dentro de dois anos de acompanhamento
Prazo: 2 anos
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Risco de recorrência de metástases após ressecção tumoral
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Taylor, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hansen E, Wolff N, Knuechel R, Ruschoff J, Hofstaedter F, Taeger K. Tumor cells in blood shed from the surgical field. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):387-93. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040049007.
- Kurusu Y, Yamashita J, Hayashi N, Mita S, Fujino N, Ogawa M. The sequence of vessel ligation affects tumor release into the circulation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Jul;116(1):107-13. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70248-x.
- Pantel K, Izbicki J, Passlick B, Angstwurm M, Haussinger K, Thetter O, Riethmuller G. Frequency and prognostic significance of isolated tumour cells in bone marrow of patients with non-small-cell lung cancer without overt metastases. Lancet. 1996 Mar 9;347(9002):649-53. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91203-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999902319
- 02-E-N319
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