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Prevenzione della diffusione del tumore dovuta alla chirurgia del cancro del polmone

Legatura venosa o arteriosa e disseminazione intraoperatoria (VALID) di cellule tumorali: uno studio clinico randomizzato per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Questo studio esaminerà le tecniche operative per ridurre il rischio di diffusione del tumore a seguito di chirurgia del cancro del polmone. Studi recenti indicano che le cellule tumorali possono essere rilasciate nel flusso sanguigno a causa della manipolazione del polmone durante l'intervento chirurgico, causando la diffusione della malattia in pazienti il ​​cui tumore era precedentemente confinato al polmone. Questo studio esaminerà se l'ordine in cui la vena polmonare (un vaso che trasporta il sangue dai polmoni al cuore) e l'arteria (vaso che trasporta il sangue dal cuore ai polmoni) sono legati durante l'intervento chirurgico influisce sul rischio di diffusione del tumore e malattia ricorrenza.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile in stadio I o stadio II e nessuna evidenza di diffusione del tumore oltre il polmone possono essere ammissibili per questo studio. I candidati verranno sottoposti a screening con anamnesi, esami del sangue, radiografia del torace e possibilmente valutazione del mediastino. Questo test prevede l'inserimento di un tubo nella cavità toracica per cercare segni di malattia diffusa oltre il polmone.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a chirurgia standard per il cancro ai polmoni. Durante la procedura, vengono legate sia l'arteria polmonare che la vena polmonare; per questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a legare prima l'arteria o la vena. I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi per due anni con esami del sangue e radiografie per cercare la recidiva della malattia.

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Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio VALID è progettato per ottenere informazioni sui fattori associati al rischio di recidiva dopo resezione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale. Fino a poco tempo fa, l'unico fattore prognostico chiaramente identificato era lo stadio della malattia. Il recente sviluppo di saggi molecolari sensibili ha fornito un modo per studiare l'effetto delle cellule tumorali circolanti sull'esito clinico. Studi preliminari hanno dimostrato che le cellule tumorali rilevate con tali mezzi nei linfonodi o nel midollo osseo sono associate ad un aumentato rischio di recidiva. Studi preliminari hanno anche indicato che il livello delle cellule tumorali circolanti nel flusso sanguigno è influenzato da fattori intraoperatori, cioè dalla sequenza di legatura dei vasi.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'influenza della sequenza intraoperatoria della legatura dei vasi e come ciò influenzi la recidiva e la sopravvivenza del tumore. Inoltre, studieremo anche l'uso di saggi molecolari per rilevare le cellule tumorali circolanti come endpoint surrogato per l'insorgenza di metastasi a distanza e/o morte dopo l'intervento chirurgico per NSCL. Molti di questi marcatori molecolari hanno dimostrato il loro valore nelle serie di casi, ma non sono stati rigorosamente testati per l'associazione con gli endpoint clinici di interesse, la recidiva del tumore e la sopravvivenza. Riteniamo che questo studio possa portare a risposte importanti su come si verifica la diffusione delle cellule tumorali e se è possibile utilizzare nuovi metodi di rilevamento per prevedere l'esito del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II e nessuna evidenza di diffusione del tumore oltre il polmone.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti per questo studio saranno identificati attraverso la Clinica multidisciplinare di oncologia toracica dell'UNC. I criteri di arruolamento per lo studio sono: 1) carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio I o II chirurgicamente rispettabile; 2) Valutazione mediastinica negativa; 3) Nessuna controindicazione alla chirurgia; e 4) Più di 18 anni di età.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti con carcinoma precedente entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma superficiale della vescica) saranno esclusi dallo studio. I pazienti che vengono arruolati in base allo stadio clinico I o II ma vengono rivisti a uno stadio superiore una volta esaminati i campioni chirurgici saranno esclusi dall'analisi statistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
In fase di resezione del tumore polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto della legatura venosa iniziale rispetto a quella arteriosa durante la resezione per NSCLC sul rischio di metastasi a distanza entro due anni dal follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
Rischio di recidiva di metastasi dopo resezione tumorale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Taylor, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

24 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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