- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00341380
Prevenzione della diffusione del tumore dovuta alla chirurgia del cancro del polmone
Legatura venosa o arteriosa e disseminazione intraoperatoria (VALID) di cellule tumorali: uno studio clinico randomizzato per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile
Questo studio esaminerà le tecniche operative per ridurre il rischio di diffusione del tumore a seguito di chirurgia del cancro del polmone. Studi recenti indicano che le cellule tumorali possono essere rilasciate nel flusso sanguigno a causa della manipolazione del polmone durante l'intervento chirurgico, causando la diffusione della malattia in pazienti il cui tumore era precedentemente confinato al polmone. Questo studio esaminerà se l'ordine in cui la vena polmonare (un vaso che trasporta il sangue dai polmoni al cuore) e l'arteria (vaso che trasporta il sangue dal cuore ai polmoni) sono legati durante l'intervento chirurgico influisce sul rischio di diffusione del tumore e malattia ricorrenza.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile in stadio I o stadio II e nessuna evidenza di diffusione del tumore oltre il polmone possono essere ammissibili per questo studio. I candidati verranno sottoposti a screening con anamnesi, esami del sangue, radiografia del torace e possibilmente valutazione del mediastino. Questo test prevede l'inserimento di un tubo nella cavità toracica per cercare segni di malattia diffusa oltre il polmone.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a chirurgia standard per il cancro ai polmoni. Durante la procedura, vengono legate sia l'arteria polmonare che la vena polmonare; per questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a legare prima l'arteria o la vena. I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi per due anni con esami del sangue e radiografie per cercare la recidiva della malattia.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio VALID è progettato per ottenere informazioni sui fattori associati al rischio di recidiva dopo resezione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale. Fino a poco tempo fa, l'unico fattore prognostico chiaramente identificato era lo stadio della malattia. Il recente sviluppo di saggi molecolari sensibili ha fornito un modo per studiare l'effetto delle cellule tumorali circolanti sull'esito clinico. Studi preliminari hanno dimostrato che le cellule tumorali rilevate con tali mezzi nei linfonodi o nel midollo osseo sono associate ad un aumentato rischio di recidiva. Studi preliminari hanno anche indicato che il livello delle cellule tumorali circolanti nel flusso sanguigno è influenzato da fattori intraoperatori, cioè dalla sequenza di legatura dei vasi.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'influenza della sequenza intraoperatoria della legatura dei vasi e come ciò influenzi la recidiva e la sopravvivenza del tumore. Inoltre, studieremo anche l'uso di saggi molecolari per rilevare le cellule tumorali circolanti come endpoint surrogato per l'insorgenza di metastasi a distanza e/o morte dopo l'intervento chirurgico per NSCL. Molti di questi marcatori molecolari hanno dimostrato il loro valore nelle serie di casi, ma non sono stati rigorosamente testati per l'associazione con gli endpoint clinici di interesse, la recidiva del tumore e la sopravvivenza. Riteniamo che questo studio possa portare a risposte importanti su come si verifica la diffusione delle cellule tumorali e se è possibile utilizzare nuovi metodi di rilevamento per prevedere l'esito del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti per questo studio saranno identificati attraverso la Clinica multidisciplinare di oncologia toracica dell'UNC. I criteri di arruolamento per lo studio sono: 1) carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio I o II chirurgicamente rispettabile; 2) Valutazione mediastinica negativa; 3) Nessuna controindicazione alla chirurgia; e 4) Più di 18 anni di età.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I pazienti con carcinoma precedente entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma superficiale della vescica) saranno esclusi dallo studio. I pazienti che vengono arruolati in base allo stadio clinico I o II ma vengono rivisti a uno stadio superiore una volta esaminati i campioni chirurgici saranno esclusi dall'analisi statistica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
In fase di resezione del tumore polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'effetto della legatura venosa iniziale rispetto a quella arteriosa durante la resezione per NSCLC sul rischio di metastasi a distanza entro due anni dal follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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Rischio di recidiva di metastasi dopo resezione tumorale
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack Taylor, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hansen E, Wolff N, Knuechel R, Ruschoff J, Hofstaedter F, Taeger K. Tumor cells in blood shed from the surgical field. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):387-93. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040049007.
- Kurusu Y, Yamashita J, Hayashi N, Mita S, Fujino N, Ogawa M. The sequence of vessel ligation affects tumor release into the circulation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Jul;116(1):107-13. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70248-x.
- Pantel K, Izbicki J, Passlick B, Angstwurm M, Haussinger K, Thetter O, Riethmuller G. Frequency and prognostic significance of isolated tumour cells in bone marrow of patients with non-small-cell lung cancer without overt metastases. Lancet. 1996 Mar 9;347(9002):649-53. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91203-9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999902319
- 02-E-N319
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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