Efeitos do Colesevelam HC1 (WelChol®) na Sensibilidade à Insulina em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios na visita de triagem serão elegíveis para participar do estudo:

• Ter dado consentimento informado por escrito
• De 18 a 75 anos, inclusive
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 3 meses de duração
• HbA1C 7,0-10,0%, inclusive
• O tratamento antidiabético pode incluir agentes orais; todos os agentes antidiabéticos devem ser retirados antes da randomização
• As mulheres podem ser inscritas se não estiverem grávidas (soro βHCG negativo na visita de triagem), não estiverem amamentando e não planejarem engravidar durante o estudo. Além disso, elas devem ter feito uma histerectomia ou laqueadura pelo menos 6 meses antes de assinar o consentimento informado, estar na pós-menopausa por 1 ano ou praticar um método aceitável de controle de natalidade. Um método aceitável de controle de natalidade pode ser contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivo intra-uterino, diafragma mais espermicida ou preservativo feminino mais espermicida. A abstinência, o uso de preservativos pelo parceiro e a vasectomia do parceiro NÃO são métodos de contracepção aceitáveis
• IMC 25 - 45 kg/M², inclusive

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos da participação no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose diabética
• Tratamento com lipídios ou terapia para redução da pressão arterial que não foi estável por três meses antes da randomização
• Tratamento com WelChol, colestiramina ou colestipol para hiperlipidemia nos últimos 3 meses
• Tratamento com tiazolidinedionas
• História de disfagia, distúrbios de deglutição ou distúrbio de motilidade intestinal
• Triglicerídeo sérico >500 mg/dL na Visita 1
• LDL-C sérico <60 mg/dL na Visita 1
• Qualquer condição ou terapia que, na opinião do investigador, representa um risco para o sujeito ou faz com que a participação não seja do melhor interesse do sujeito
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização
• Tratamento crônico com corticosteroides orais
• História de hipertireoidismo e/ou tratamento com hormônio tireoidiano/levotiroxina