Effetti di Colesevelam HC1 (WelChol®) sulla sensibilità all'insulina in soggetti con diabete mellito di tipo 2
24 giugno 2008 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Questo studio è progettato per verificare se WelChol (colesevelam HC1) migliora il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 facendo funzionare la propria insulina in modo più efficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio monocentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Due gruppi di trattamento paralleli includono colesevelam in doppio cieco o placebo.
Un periodo di screening può essere fino a 18 settimane per sospendere il trattamento antidiabetico senza sulfonilurea o sospendere o modificare il trattamento antidiabetico con sulfanilurea.
Per valutare la sensibilità all'insulina epatica e periferica, i soggetti saranno sottoposti a un clamp iperinsulinemico-euglicemico in due fasi con un'infusione di glucosio triziato alla pre-randomizzazione e dopo 8 settimane di trattamento.
Per valutare l'assorbimento orale del glucosio, i soggetti saranno sottoposti a due test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in pre-randomizzazione, uno senza colesevelam e uno con colesevelam, e un OGTT alla fine del periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes and Glandular Research Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano i seguenti criteri alla visita di screening saranno idonei a partecipare allo studio:
- Aver dato il consenso informato scritto
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 della durata di almeno 3 mesi
- HbA1C 7,0-10,0%, inclusi
- Il trattamento antidiabetico può includere agenti orali; tutti gli agenti antidiabetici devono essere sospesi prima della randomizzazione
- Le donne possono essere arruolate se non sono in gravidanza (βHCG sierico negativo alla visita di screening), non stanno allattando e non pianificano una gravidanza durante lo studio. Inoltre, devono aver subito un'isterectomia o una legatura delle tube almeno 6 mesi prima di firmare il consenso informato, essere in post-menopausa da 1 anno o praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile. Un metodo accettabile di controllo delle nascite può essere contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile, dispositivo intrauterino, diaframma più spermicida o preservativo femminile più spermicida. L'astinenza, l'uso del preservativo da parte del partner e la vasectomia del partner NON sono metodi contraccettivi accettabili
- BMI 25 - 45 kg/mq, compreso
Criteri di esclusione:
I soggetti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica
- Trattamento con terapia ipolipemizzante o ipotensiva che non è stata stabile per tre mesi prima della randomizzazione
- Trattamento con WelChol, colestiramina o colestipolo per iperlipidemia negli ultimi 3 mesi
- Trattamento con tiazolidinedioni
- Storia di disfagia, disturbi della deglutizione o disturbi della motilità intestinale
- Trigliceridi sierici >500 mg/dL alla Visita 1
- LDL-C sierico <60 mg/dL alla Visita 1
- Qualsiasi condizione o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio per il soggetto o renda la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Trattamento cronico con corticosteroidi orali
- Storia di ipertiroidismo e/o trattamento con ormone tiroideo/levotiroxina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
placebo
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Colesevelam cloridrato
|
Compressa Welchol 625 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'effetto di 8 settimane di trattamento con WelChol sulla sensibilità all'insulina, misurata con il metodo del morsetto iperinsulinemico-euglicemico, ovvero la variazione corretta con placebo rispetto al basale del valore M.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'effetto di 2 settimane di trattamento con WelChol sulla sensibilità all'insulina, misurata con il metodo clamp iperinsulinemico-euglicemico.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Per valutare gli effetti acuti e cronici del trattamento con WelChol sul glucosio plasmatico dopo l'ingestione di un sostituto del pasto standard.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Per valutare l'effetto del trattamento con WelChol su HbA1C, insulina, glucosio plasmatico a digiuno e fruttosamina.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Director Clinical Development, Daiichi Sankyo, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2006
Primo Inserito (STIMA)
7 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Iperinsulinismo
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Resistenza all'insulina
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Colesevelam cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- WEL-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .