Estudo de segurança e tolerabilidade do acetato de larazotida em indivíduos com doença celíaca
11 de setembro de 2017 atualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose para determinar a segurança, tolerância e eficácia do acetato de larazotida (AT-1001) em indivíduos com doença celíaca durante o desafio com glúten.
Este estudo foi realizado para determinar a segurança, tolerância e eficácia de doses múltiplas de acetato de larazotida em indivíduos com doença celíaca após um desafio com glúten.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CLIN1001-004 foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, de 7 braços, com desafio ao glúten. Os objetivos eram segurança e tolerância de doses múltiplas; eficácia (permeabilidade intestinal [alteração na proporção LAMA urinária] e sinais e sintomas da doença) após o desafio com glúten.
Após um período de triagem de 21 dias, os indivíduos foram randomizados para um dos sete grupos de tratamento: quatro grupos receberam acetato de larazotida (0,25 mg, 1 mg, 4 mg ou 8 mg TID) junto com um desafio de 800 mg de glúten, um grupo recebeu placebo com um desafio de 800 mg de glúten, um braço de controle de segurança recebeu a dose mais alta de acetato de larazotida (8 mg TID) e placebo de glúten e o último grupo recebeu placebo de medicamento e placebo de glúten. O desafio com glúten foi administrado na forma de cápsulas (800 mg TID) com cada refeição principal para um total de 2,4 g diariamente. O fármaco ou o fármaco placebo foram administrados TID 15 minutos antes de cada refeição principal. Os indivíduos receberam seus tratamentos designados por duas semanas (dia 0 ao dia 14) e vieram à clínica para uma visita de acompanhamento uma semana depois (dia 21). Os indivíduos permaneceram em sua dieta sem glúten durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter sido diagnosticado com doença celíaca por biópsia por ≥ 6 meses.
- Ter um Anti-Tissue Transglutaminase (tTG) ≤ 10 EU conforme medido por sorologia.
- Deve estar em uma dieta livre de glúten pelo menos nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer doença GI crônica ativa além da doença celíaca (por exemplo, SII, doença de Crohn, colite).
- Tem diabetes (tipo 1 ou tipo 2).
- Consome cronicamente agentes antiinflamatórios não esteróides ("AINEs") ou toma inibidores da bomba de prótons.
- Consumir corticosteroides orais ou imunossupressores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo + Glúten
placebo TID + glúten 800 mg TID administrado por via oral em cápsulas
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cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo + placebo de glúten
placebo TID + glúten placebo TID administrado por via oral em cápsulas
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cápsula
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Outro: Acetato de larazotida 8 mg + placebo de glúten
Braço de Controle de Segurança.
Acetato de larazotida 8 mg TID + glúten placebo TID administrado por via oral em cápsulas
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cápsula
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetato de larazotida 0,25 mg + glúten
Acetato de larazotida 0,25 mg TID + glúten 800 mg TID administrado por via oral em cápsulas
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cápsula
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetato de larazotida 1 mg + glúten
Acetato de larazotida 1 mg TID + glúten 800 mg TID administrado por via oral em cápsulas
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cápsula
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetato de larazotida 4 mg + glúten
Acetato de larazotida 4 mg TID + glúten 800 mg TID administrado por via oral em cápsulas
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cápsula
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetato de larazotida 8 mg + glúten
Acetato de larazotida 8 mg TID + glúten 800 mg TID administrado por via oral em cápsulas
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cápsula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de acetato de larazotida em indivíduos com doença celíaca que mantêm uma dieta sem glúten.
Prazo: As medições de segurança foram realizadas na triagem e nos dias 0, 7, 14 e 21 ('Fim do estudo'). Qualquer alteração do valor da linha de base foi calculada em cada visita subsequente até o "Fim do Estudo" (Dia 21).
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Os endpoints de segurança avaliados neste estudo foram eventos adversos, sinais vitais, hematologia, química clínica, exame de urina e ECG
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As medições de segurança foram realizadas na triagem e nos dias 0, 7, 14 e 21 ('Fim do estudo'). Qualquer alteração do valor da linha de base foi calculada em cada visita subsequente até o "Fim do Estudo" (Dia 21).
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Avaliar a eficácia de doses múltiplas de acetato de larazotida na prevenção de alterações da permeabilidade intestinal induzidas pelo desafio com glúten
Prazo: Nos dias 0, 6, 13 e 20, os indivíduos beberam uma solução de lactulose e manitol. A urina do sujeito foi coletada durante o dia no Dia 0 e durante a noite antes das visitas subsequentes e analisada para recuperações de LAMA por meio de metodologias padronizadas.
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O resultado primário de eficácia foi a alteração do dia 0 ao dia 14 na relação LAMA urinária (uma medida da permeabilidade intestinal) como resposta ao glúten
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Nos dias 0, 6, 13 e 20, os indivíduos beberam uma solução de lactulose e manitol. A urina do sujeito foi coletada durante o dia no Dia 0 e durante a noite antes das visitas subsequentes e analisada para recuperações de LAMA por meio de metodologias padronizadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos resultados de saúde relatados diariamente e semanalmente
Prazo: Diário de sintomas - diariamente; PGWBI - semanal; GSRS - semanal
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Os resultados de saúde foram avaliados usando um diário de sintomas diários; um PGWBI semanal e um GSRS semanal
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Diário de sintomas - diariamente; PGWBI - semanal; GSRS - semanal
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Alterações nas proporções de LAMA urinário entre o dia 0 e o dia 7
Prazo: Consulte Medida de resultado primário nº 2
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Consulte Medida de resultado primário nº 2
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Consulte Medida de resultado primário nº 2
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Alterações na excreção fracionada de lactulose urinária entre o dia 0, o dia 7 e o dia 14
Prazo: Consulte Medida de resultado primário nº 2
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Consulte Medida de resultado primário nº 2
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Consulte Medida de resultado primário nº 2
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Alterações na excreção fracionada de manitol urinário entre o dia 0, o dia 7 e o dia 14
Prazo: Consulte Medida de resultado primário nº 2
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Consulte Medida de resultado primário nº 2
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Consulte Medida de resultado primário nº 2
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Alteração nos níveis urinários de nitrito/nitrato do dia 0 ao dia 14
Prazo: Dia 0 e Dia 14
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Os níveis de nitrito/nitrato foram avaliados para correlação com as medidas de permeabilidade intestinal
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Dia 0 e Dia 14
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Alteração nos níveis de anti-tTG desde a triagem até o dia 21
Prazo: Triagem e Dia 21
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As alterações entre a triagem e os níveis de anti-tTG do dia 21 foram avaliadas para correlação com as medidas de permeabilidade intestinal
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Triagem e Dia 21
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Mudança em marcadores celulares e citocinas de PBMCs
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 21
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As determinações de citocinas séricas e marcadores de superfície celular foram avaliadas quanto à correlação com as medidas de permeabilidade intestinal
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Dias 0, 7, 14 e 21
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Alterações no nível de zonulina
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 21
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Os níveis séricos de zonulina foram avaliados para correlação com as medidas de permeabilidade intestinal
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Dias 0, 7, 14 e 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN1001-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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