Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van larazotide-acetaat bij proefpersonen met coeliakie

11 september 2017 bijgewerkt door: 9 Meters Biopharma, Inc.

Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende, multicenter studie om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van larazotide-acetaat (AT-1001) bij proefpersonen met coeliakie tijdens glutenuitdaging te bepalen.

Deze studie werd uitgevoerd om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van meerdere doses larazotide-acetaat te bepalen bij proefpersonen met coeliakie na een glutenuitdaging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CLIN1001-004 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende, 7-armige, multicenter studie met een glutenuitdaging. De objecten waren veiligheid en tolerantie voor meerdere doses; werkzaamheid (intestinale permeabiliteit [verandering in urinaire LAMA-ratio] en ziektetekens en -symptomen) na glutenuitdaging.

Na een screeningperiode van 21 dagen werden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de zeven behandelingsgroepen: vier groepen kregen larazotide-acetaat (0,25 mg, 1 mg, 4 mg of 8 mg driemaal daags) samen met een 800 mg glutenprovocatie, één groep kreeg een placebo met een 800 mg gluten-uitdaging, een veiligheidscontrole-arm kreeg de hoogste dosis larazotide-acetaat (8 mg driemaal daags) en gluten-placebo en de laatste groep kreeg medicijn-placebo en gluten-placebo. De glutenuitdaging werd toegediend als capsules (800 mg driemaal daags) bij elke hoofdmaaltijd voor een totaal van 2,4 g per dag. Drug of drugplacebo werd driemaal daags 15 minuten voorafgaand aan elke hoofdmaaltijd toegediend. De proefpersonen kregen hun toegewezen behandelingen gedurende twee weken (dag 0 tot en met dag 14) en kwamen een week later naar de kliniek voor een vervolgbezoek (dag 21). De proefpersonen bleven gedurende het onderzoek op hun glutenvrije dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet zijn gediagnosticeerd met coeliakie door biopsie gedurende ≥ 6 maanden.
  • Heb een anti-weefseltransglutaminase (tTG) ≤ 10 EU zoals gemeten door serologie.
  • Moet minimaal de afgelopen 6 maanden een glutenvrij dieet volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere chronische actieve gastro-intestinale ziekte hebben dan coeliakie (bijv. PDS, Crohn, Colitis).
  • Diabetes hebben (type 1 of type 2).
  • Gebruikt chronisch niet-steroïde anti-inflammatoire middelen ("NSAID's") of neemt protonpompremmers.
  • Het consumeren van orale corticosteroïden of immuunonderdrukkers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + gluten
placebo driemaal daags + gluten 800 mg driemaal daags oraal toegediend in capsules
Geneesmiddel: Placebo
capsule
Placebo-vergelijker: Placebo + Gluten-placebo
placebo driemaal daags + gluten placebo driemaal daags oraal toegediend in capsules
Geneesmiddel: Placebo
capsule
Ander: Larazotide-acetaat 8 mg + Gluten-placebo
Veiligheidsbedieningsarm. Larazotide-acetaat 8 mg TID + gluten-placebo TID oraal toegediend in capsules
Geneesmiddel: larazotide-acetaat
capsule
Andere namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Actieve vergelijker: Larazotide-acetaat 0,25 mg + gluten
Larazotide-acetaat 0,25 mg driemaal daags + gluten 800 mg driemaal daags oraal toegediend in capsules
Geneesmiddel: larazotide-acetaat
capsule
Andere namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Actieve vergelijker: Larazotide-acetaat 1 mg + gluten
Larazotide-acetaat 1 mg driemaal daags + gluten 800 mg driemaal daags oraal toegediend in capsules
Geneesmiddel: larazotide-acetaat
capsule
Andere namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Actieve vergelijker: Larazotide-acetaat 4 mg + gluten
Larazotide-acetaat 4 mg driemaal daags + gluten 800 mg driemaal daags oraal toegediend in capsules
Geneesmiddel: larazotide-acetaat
capsule
Andere namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Actieve vergelijker: Larazotide-acetaat 8 mg + gluten
Larazotide-acetaat 8 mg driemaal daags + gluten 800 mg driemaal daags oraal toegediend in capsules
Geneesmiddel: larazotide-acetaat
capsule
Andere namen:
  • AT-1001
  • INN-202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van meerdere, orale doses larazotide-acetaat bij personen met coeliakie die een glutenvrij dieet volgen.
Tijdsspanne: Veiligheidsmetingen werden uitgevoerd bij de screening en op dag 0, 7, 14 en 21 ('Einde van de studie'). Elke verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend bij elk volgend bezoek tot "Einde van het onderzoek" (dag 21).
Veiligheidseindpunten die in deze studie werden beoordeeld, waren bijwerkingen, vitale functies, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en ECG
Veiligheidsmetingen werden uitgevoerd bij de screening en op dag 0, 7, 14 en 21 ('Einde van de studie'). Elke verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend bij elk volgend bezoek tot "Einde van het onderzoek" (dag 21).
Om de werkzaamheid van meerdere dosisniveaus van larazotide-acetaat te evalueren bij het voorkomen van veranderingen in de darmpermeabiliteit veroorzaakt door glutenuitdaging
Tijdsspanne: Op dag 0, 6, 13 en 20 dronken proefpersonen een oplossing van lactulose en mannitol. De urine van de proefpersoon werd gedurende de dag op dag 0 en 's nachts voorafgaand aan volgende bezoeken verzameld en geanalyseerd op LAMA-herstel via gestandaardiseerde methodologieën.
Het primaire werkzaamheidsresultaat was de verandering van dag 0 tot dag 14 in de urinaire LAMA-ratio (een maat voor de darmpermeabiliteit) als reactie op gluten
Op dag 0, 6, 13 en 20 dronken proefpersonen een oplossing van lactulose en mannitol. De urine van de proefpersoon werd gedurende de dag op dag 0 en 's nachts voorafgaand aan volgende bezoeken verzameld en geanalyseerd op LAMA-herstel via gestandaardiseerde methodologieën.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in dagelijks en wekelijks gerapporteerde gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Symptoomdagboek - dagelijks; PGWBI - wekelijks; GSRS - wekelijks
Gezondheidsresultaten werden beoordeeld met behulp van een dagelijks symptoomdagboek; een wekelijkse PGWBI en een wekelijkse GSRS
Symptoomdagboek - dagelijks; PGWBI - wekelijks; GSRS - wekelijks
Veranderingen in urinaire LAMA-ratio's tussen dag 0 en dag 7
Tijdsspanne: Zie primaire uitkomstmaat nr. 2
Zie primaire uitkomstmaat nr. 2
Zie primaire uitkomstmaat nr. 2
Veranderingen in fractionele uitscheiding van lactulose via de urine tussen dag 0 tot dag 7 tot dag 14
Tijdsspanne: Zie primaire uitkomstmaat nr. 2
Zie primaire uitkomstmaat nr. 2
Zie primaire uitkomstmaat nr. 2
Veranderingen in de fractionele excretie van mannitol in de urine tussen dag 0 tot dag 7 tot dag 14
Tijdsspanne: Zie primaire uitkomstmaat nr. 2
Zie primaire uitkomstmaat nr. 2
Zie primaire uitkomstmaat nr. 2
Verandering in nitriet-/nitraatwaarden in de urine van dag 0 tot dag 14
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
Nitriet-/nitraatniveaus werden beoordeeld op correlatie met de metingen van de darmpermeabiliteit
Dag 0 en Dag 14
Verandering in anti-tTG-spiegels van screening tot dag 21
Tijdsspanne: Screening en dag 21
Veranderingen tussen screening en dag 21 anti-tTG-niveaus werden beoordeeld op correlatie met de metingen van intestinale permeabiliteit
Screening en dag 21
Verandering in celmarkers en cytokines van PBMC's
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14 en 21
Serumcytokine- en celoppervlakmarkerbepalingen werden beoordeeld op correlatie met de metingen van intestinale permeabiliteit
Dag 0, 7, 14 en 21
Veranderingen in het zonuline-niveau
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14 en 21
Serum zonuline-niveaus werden beoordeeld op correlatie met de maatregelen van intestinale permeabiliteit
Dag 0, 7, 14 en 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN1001-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren