Uso do canabinóide nabilona para a promoção do sono em pacientes com dor crônica não maligna
Uso do canabinóide nabilona para a promoção do sono em pacientes com dor crônica não maligna: um estudo piloto de insônia cruzado, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa:
A evidência atual sugere um efeito promotor do sono do THC. Embora haja algum suporte de estudos humanos pré-clínicos e de pequenas amostras sugerindo um efeito direto de melhoria do sono, ainda não está claro nos ensaios clínicos maiores se o sono melhorado é um epifenômeno secundário a melhorias nas medidas de desfecho primário (ou seja, dor , náusea ou espasticidade). Não há estudos avaliando os efeitos promotores do sono do THC ou análogos em pacientes com insônia primária ou avaliando objetivamente o sono no início e após o tratamento com THC ou análogos em pacientes que sofrem de distúrbios de dor crônica e insônia. Os canabinóides têm o potencial de melhorar simultaneamente o sono e diminuir a dor crônica não maligna, interrompendo assim o ciclo vicioso de dor e distúrbios do sono. Uma investigação da eficácia dos canabinóides no tratamento da insônia em pacientes com dor crônica não maligna é, portanto, necessária.
Questão de pesquisa:
Avaliar se a nabilona (Cesamet) é eficaz na melhora do sono em pacientes com insônia e dor crônica não maligna
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Sharon A. Chung, PhD
- Número de telefone: 416-603-5275
- E-mail: sachung@uhnres.utoronto.ca
-
Investigador principal:
- Colin M. Shapiro, MBBCh, PhD
-
Subinvestigador:
- Sharon A. Chung, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- História de insônia e dor crônica não maligna.
- Paciente que atualmente não está recebendo opiáceos prescritos para o controle da dor
- O sujeito não tem sinais vitais anormais clinicamente significativos conhecidos ou outros achados clínicos significativos na triagem.
Critério de exclusão
- Pacientes com histórico de sensibilidade a canabinóides.
- Pacientes atualmente tomando hipnóticos, substâncias psicotomiméticas, depressores do SNC ou antidepressivos tricíclicos que podem aumentar os efeitos depressores do SNC da nabilona.
- Pacientes com doença cardíaca ativa ou distúrbios respiratórios.
- Pacientes com histórico de reações psicóticas, esquizofrenia, transtorno bipolar ou qualquer transtorno mental grave não tratado.
- Presença de distúrbio do sono não tratado (que não seja insônia), conforme detectado usando a triagem PSG noturna.
- Abuso de álcool ou substâncias (de acordo com o DSM-IV) durante os últimos 6 meses antes da linha de base.
- Doentes com doença hepática que possa interferir com a depuração da nabilona.
- Pacientes que estão amamentando, grávidas ou com probabilidade de engravidar durante o estudo. Durante o estudo, as pacientes do sexo feminino serão solicitadas a usar um método eficaz de controle de natalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
A variável de análise primária será a mudança na média da eficiência do sono medida pela polissonografia noturna.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
• A principal variável secundária de eficácia será a alteração no tempo total de sono com tratamento com nabilona em comparação com placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Nabilona
Outros números de identificação do estudo
- NAB-20051
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .