Eficácia e Segurança da Vildagliptina Versus Placebo em Pacientes com Diabetes Tipo 2
8 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novartis
Um único centro, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo cruzado para avaliar o efeito da vildagliptina na resposta contrarreguladora do glucagon durante a hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2.
Este estudo mecanístico é projetado para investigar o efeito da vildagliptina na sensibilidade da célula-a à glicose sob condições hipoglicêmicas em pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2, diagnosticados pelo menos 6 semanas antes da visita 1, que não receberam tratamento com agentes antidiabéticos orais por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo (visita 1) e nenhum tratamento com agentes antidiabéticos orais em qualquer momento no passado para > 3 meses consecutivos
- >/= 18 anos
- Índice de massa corporal na faixa de 22-35 kg/m2
- HbA1c </=7,5%
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Complicações diabéticas metabólicas agudas
- Evidência de complicações diabéticas significativas
- Tratamento com insulina nos últimos 6 meses
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta contrarreguladora do glucagon à hipoglicemia dos últimos 30 min do clamp hipoglicemiante 2,5 mM após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resposta contrarreguladora do glucagon à hipoglicemia avaliada como glucagon Cmax da etapa de clamp hipoglicêmico de 2,5 mM após 4 semanas de tratamento
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A 'taxa de secreção de insulina em relação à glicose' na etapa de clamp hipoglicêmico após 4 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) e glicose plasmática em jejum
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Segurança baseada principalmente na frequência de eventos adversos, número de valores laboratoriais anormais notáveis e frequência e gravidade de eventos hipoglicêmicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A2386
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