Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vildagliptin hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2020. február 8. frissítette: Novartis

Egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a vildagliptin hatásának felmérésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hipoglikémiája során a glukagon elleni szabályozási reakcióra.

Ezt a mechanikai vizsgálatot a vildagliptinnek az a-sejt glükózérzékenységére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára tervezték hipoglikémiás körülmények között 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. vizit előtt legalább 6 héttel diagnosztizált T2DM-ben szenvedő betegek, akik a vizsgálatba való belépés (1. látogatás) előtt legalább 12 hétig nem részesültek orális antidiabetikus kezelésben, és a múltban soha nem részesültek orális antidiabetikus kezelésben. > 3 egymást követő hónap
  • >/= 18 év
  • Testtömegindex 22-35 kg/m2 tartományban
  • HbA1c </=7,5%

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Akut metabolikus cukorbetegség szövődményei
  • Jelentős diabéteszes szövődmények bizonyítéka
  • Inzulinkezelés az elmúlt 6 hónapban

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 2,5 mM-os hipoglikémiás kapocs utolsó 30 percében a glukagon ellenregulációs válasz hipoglikémiára 4 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A hipoglikémiára adott glukagon elleni szabályozási válasz a 2,5 mM hipoglikémiás clamp lépés glukagon Cmax-jaként értékelve 4 hetes kezelés után
Az „inzulin szekréciós sebesség a glükózhoz viszonyítva” a hipoglikémiás clamp lépésben 4 hetes kezelés után
A hemoglobinA1c (HbA1c) és az éhgyomri plazma glükózszint változása a kiindulási értékhez képest
A biztonság elsősorban a nemkívánatos események gyakoriságán, a jelentős kóros laboratóriumi értékek számán, valamint a hipoglikémiás események gyakoriságán és súlyosságán alapul

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237A2386

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel