- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00409630
Inhaled Fluticasone Propionate: Effect on Parameters of Bone Metabolism in Patients With Mild to Moderate Asthma
11 de abril de 2012 atualizado por: University of Kansas
Subjects between the ages of 20-45 with mild to moderate asthma will be recruited.
Following consent, subjects will undergo an evaluation to assure no underlying metabolic bone disease.
Individuals will be treated with inhaled fluticasone low or high dose, daily for 3 months.
Serum and urine biochemical markers of bone metabolism will be collected at baseline and monthly for three months.
Adherence to study medication and adverse events will be collected at monthly intervals.
Differences between fluticasone low and high dose treated individuals will be analyzed between groups and compared with baseline values.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study will be a prospective randomized trial.
Thirty subjects with mild to moderate asthma will receive inhaled fluticasone propionate.
Fifteen patients will receive low dose inhaled fluticasone 88 mcg twice daily.
Fifteen patients will receive inhaled fluticasone 440 mcg twice daily.
The primary outcome will be biochemical markers of bone turnover.
These will include 1) serum biochemical markers of bone formation [osteocalcin, bone specific alkaline phosphatase (ALP) and procollagen I C-terminal propeptide (PICP)] and 2) markers of bone resorption, serum collagen type 1 C-Telopeptide (CTx) urinary N-telopeptide (NTx) and immunoreactive free deoxypyridinoline (iFDpd)].
Secondary endpoints will include, parathyroid hormone (PTH), Urinary Calcium/creatinine, and adverse events.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Before any study-specific procedure, the appropriate informed consent must be signed
- Male and premenopausal female subjects
- Age ≥ 20 years through ≤ 45 years of age
Documented History of Mild to moderate Asthma as defined by the NHLBI guidelines:
- Mild Intermittent - FEV1 or PEF >/= 80% predicted, PEF variability <20%.
- Mild persistent - FEV1 or PEF >80% predicted, PEF variability, >/= 20-30%
- Moderate persistent - FEV1 or PEF>60%-<80% predicted, PEF variability >30%
- Ambulatory status
Exclusion Criteria:
- Smoking
- Current use of inhaled glucocorticoid therapy or use within the past 3 months. Current use of leukotriene modifiers and/or inhaled bronchodilators will be allowed.
- Use of oral glucocorticoids within the past year.
- Pregnant or breast feeding.
- Last menstrual period greater than 1 year ago
- Diabetes Mellitus type 1 or 2
- Paget's Disease, osteomalacia, hyperparathyroidism, renal osteodystrophy or other metabolic bone diseases
- History of hyperthyroidism within 1 year of randomization
- AST or ALT > 2x upper limit of normal
- Serum creatinine greater than 2.0 mg/DL
- History of cancer within the previous 5 years, (exceptions: excised superficial lesions, such as basal or squamous cell carcinoma of the skin.
- The use of thiazide diuretics or anticonvulsant medications.
- Subject is currently enrolled or has received investigational drug within 30 days prior to randomization
- Use of (within 3 months of randomization) hormones, SERMS, calcitonin, PTH (Forteo)
- Use of (within 6 months of randomization) bisphosphonates, (Fosamax, Actonel, Didronel), Vitamin D 50,000 iu
- Use of (within 12 months of randomization) corticosteroids and/or inhaled steroids, anticonvulsants. Topical and intra-articular steroids are allowed except for topical steroids applied to the area where measurements of skin thickness will be made; ie.
- Use of (within 24 months of randomization) I.V. Zometa or I.V. Aredia
- Subject has any disorder that compromises the ability of the subject to give written consent and/or to comply with study procedures
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Bone markers after 3 months of fluticasone
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Skin thickness measured by ultrasound biomicroscopy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leland Graves, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- 10384 (Outro identificador: CTEP)
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