Efeitos do corticosteróide intranasal e do montelucaste nos desafios com alérgenos nasais* (Roche)
8 de outubro de 2012 atualizado por: Creighton University
Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e incluirá indivíduos com rinite alérgica sazonal induzida por ambrósia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo desta proposta é avaliar a capacidade de um corticosteroide intranasal, fluticasona e montelucaste de afetar as vias aéreas superiores e os parâmetros fisiológicos, biológicos e clínicos sistêmicos que ocorrem após uma resposta alérgica precoce e tardia das vias aéreas superiores à ambrósia em rinites alérgicas a ambrósia. de respostas alérgicas precoces no nariz foi bastante bem estabelecida em nosso laboratório e usaremos métodos detalhados em publicações anteriores (21, 23 24).
Um desafio potencial será coletar amostras de mediadores e citocinas das vias aéreas superiores sem afetar os parâmetros clínicos, como escores de sintomas e leituras de rinometria acústica.
Além disso, precisaremos coletar amostras em pontos de tempo ao longo de seis ou mais horas para determinar com precisão os efeitos nas respostas alérgicas de fase tardia.
A amostragem de papel de filtro nasal é uma técnica que estamos usando atualmente e trabalharemos com a Roche para eluir as amostras e medir múltiplos mediadores e citocinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 19 e 60 anos.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade apropriado durante todo o estudo e os testes de gravidez de urina devem ser negativos antes da dosagem em cada visita do estudo.
- Indivíduos com histórico documentado de rinite alérgica sazonal induzida por ambrósia que requer farmacoterapia durante as 2 temporadas anteriores de alérgenos.
- Indivíduos com teste cutâneo positivo para extrato de ambrósia curta (Amb a 1), definido como pápula > 3 mm maior que o controle salino
- A espirometria do indivíduo VEF1 deve ser > 80% do previsto antes de cada desafio de alérgeno
- A pontuação média de congestão nasal pós-diluentes dos indivíduos deve ser < 1 na admissão para cada visita do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidência ou histórico de doenças médicas clinicamente significativas além de alterações relacionadas à rinite alérgica. Indivíduos com algumas condições médicas crônicas estáveis que não devem interferir na condução ou na segurança do estudo podem ser elegíveis para participar com base no critério do investigador.
- Indivíduos com histórico de asma ou urticária, ou uma triagem de VEF1 antes do desafio com alérgenos <80% do previsto. em FEV1 em comparação com a linha de base do VEF1 pré-diluente em qualquer visita de triagem.
- Indivíduos com deformidade nasal significativa, pólipos nasais de cirurgia nasal recente ou rinossinusite crônica.
- Indivíduos que fumaram nos últimos 6 meses ou têm história de mais de 10 anos-maço.
- Indivíduos que estão tomando ou tomaram medicamentos concomitantes restritos que podem confundir as avaliações de segurança ou eficácia, incluindo as mostradas abaixo.
- Indivíduos com histórico ou evidência de abuso de álcool ou drogas.
- Indivíduos expostos a gatos e com teste cutâneo positivo para gatos.
- Indivíduos com teste cutâneo positivo para ácaro da poeira (D pteronyssinus/ D farinae) que requerem farmacoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: montelucaste
inibidor de luecotrieno
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spray nasal
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Comparador Ativo: Fluticasona
Esteróide nasal
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2 pulverizações por dia em cada narina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de desafios de alérgenos nasais em biomarcadores
Prazo: Dezembro de 2011
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Dezembro de 2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas B Casale, MD, Creighton University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-15912
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