Um escalonamento de dose de Gimatecan administrado por via oral a pacientes japoneses com tumor sólido avançado.
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de LBQ707 (Gimatecan) administrado por via oral 5 dias consecutivos a pacientes japoneses com tumor sólido avançado.
Este estudo avalia a tolerabilidade, segurança, eficácia e farmacocinética do gimatecan em pacientes japoneses.
Gimatecan é administrado por via oral por cinco dias consecutivos, a cada 28 dias, a pacientes adultos com tumores sólidos avançados que progrediram apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia sistêmica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Chiba Prefecture, Japão
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente, que progrediram apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Parâmetros hematológicos adequados
- Sem comprometimento importante da função renal e hepática
Critério de exclusão:
- Disfunção gastrointestinal, como gastrectomia e síndrome de má absorção, que podem alterar a absorção.
- Pacientes que receberam qualquer composto experimental nos últimos 28 dias.
- Pacientes com outra terapia antineoplásica nos últimos 28 dias.
- Pacientes sabidamente positivos para HIV ou vírus da hepatite, ou pacientes com presença de infecção ativa ou suspeita de infecção aguda ou crônica não controlada
- Pacientes com histórico de alergia ao medicamento da família camptotecina.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LBQ707
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada estimada de gimatecano
Prazo: 1,8 anos
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1,8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: 1,8 anos
|
1,8 anos
|
|
Caracterização do perfil farmacocinético do gimatecano
Prazo: 1,8 anos
|
1,8 anos
|
|
Atividade antitumoral avaliada por RECIST
Prazo: 1,8 anos
|
1,8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLBQ707A1101
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