Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosissteigerung von Gimatecan, das japanischen Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oral verabreicht wurde.

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu LBQ707 (Gimatecan), die japanischen Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oral an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurde.

Diese Studie bewertet die Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Gimatecan bei japanischen Patienten. Gimatecan wird erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die trotz einer Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die es keine systemische Standardtherapie gibt, oral an fünf aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba Prefecture, Japan
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die trotz Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie existiert.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene hämatologische Parameter
  • Keine wesentliche Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale Dysfunktion, wie Gastrektomie und Malabsorptionssyndrom, die die Resorption verändern könnten.
  • Patienten, die in den letzten 28 Tagen eine Prüfsubstanz erhalten haben.
  • Patienten mit anderer antineoplastischer Therapie innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV- oder Hepatitis-Virus-positiv sind, oder Patienten mit einer aktiven oder vermuteten akuten oder chronischen unkontrollierten Infektion
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das Medikament der Camptothecin-Familie.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBQ707
Arzneimittel: Gimatecan
Andere Namen:
  • LBQ707

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte maximal tolerierte Gimatecan-Dosis
Zeitfenster: 1,8 Jahre
1,8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1,8 Jahre
1,8 Jahre
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von Gimatecan
Zeitfenster: 1,8 Jahre
1,8 Jahre
Anti-Tumor-Aktivität bewertet durch RECIST
Zeitfenster: 1,8 Jahre
1,8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBQ707A1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur Gimatecan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren