進行性固形腫瘍の日本人患者に経口投与されたギマテカンの用量漸増。
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
LBQ707 (ギマテカン) の第 I 相用量漸増研究は、進行性固形腫瘍の日本人患者に 5 日間連続して経口投与されました。
この研究では、日本人患者におけるギマテカンの忍容性、安全性、有効性、および薬物動態を評価します。
ギマテカンは、標準治療にもかかわらず進行した、または標準全身療法が存在しない進行性固形腫瘍の成人患者に、28 日ごとに 5 日間連続して経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chiba Prefecture、日本
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の患者で、標準治療にもかかわらず進行したか、標準治療が存在しない患者。
- 少なくとも3か月の平均余命
- 適切な血液学的パラメータ
- 腎機能および肝機能の重大な障害なし
除外基準:
- 吸収を変える可能性のある胃切除術や吸収不良症候群などの胃腸障害。
- -過去28日以内に治験薬を投与された患者。
- -過去28日以内に他の抗腫瘍療法を受けた患者。
- -HIVまたは肝炎ウイルス陽性であることが知られている患者、または活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症の患者
- カンプトテシン系薬剤に対するアレルギー歴のある患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LBQ707
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ギマテカンの推定最大耐量
時間枠：1.8年
|
1.8年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象による安全性評価
時間枠：1.8年
|
1.8年
|
|
ギマテカンの薬物動態プロファイルの特徴付け
時間枠：1.8年
|
1.8年
|
|
RECISTによって評価された抗腫瘍活性
時間枠：1.8年
|
1.8年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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