Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky Gimatecanu podávaného orálně japonským pacientům s pokročilým solidním nádorem.

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I studie eskalace dávky LBQ707 (Gimatecan) podávaného orálně 5 po sobě jdoucích dnů japonským pacientům s pokročilým solidním nádorem.

Tato studie hodnotí snášenlivost, bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku gimatecanu u japonských pacientů. Gimatecan se podává perorálně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, každých 28 dní, dospělým pacientům s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi navzdory standardní léčbě nebo u kterých standardní systémová léčba neexistuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba Prefecture, Japonsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, které navzdory standardní léčbě progredovaly nebo pro které standardní léčba neexistuje.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Adekvátní hematologické parametry
  • Žádné závažné poškození funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální dysfunkce, jako je gastrektomie a malabsorpční syndrom, které by mohly změnit absorpci.
  • Pacienti, kteří během posledních 28 dnů dostali jakoukoli zkoumanou sloučeninu.
  • Pacienti s jinou antineoplastickou terapií během posledních 28 dnů.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV nebo virus hepatitidy, nebo pacienti s přítomností aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce
  • Pacienti s anamnézou alergií na rodinnou drogu kamptotecinu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBQ707
Lék: Gimatecan
Ostatní jména:
  • LBQ707

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná maximální tolerovaná dávka gimatecanu
Časové okno: 1,8 roku
1,8 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena nepříznivými událostmi
Časové okno: 1,8 roku
1,8 roku
Charakterizace farmakokinetického profilu gimatekanu
Časové okno: 1,8 roku
1,8 roku
Protinádorová aktivita hodnocená RECIST
Časové okno: 1,8 roku
1,8 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBQ707A1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Gimatecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit