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Un aumento della dose di Gimatecan somministrato per via orale a pazienti giapponesi con tumore solido avanzato.

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di LBQ707 (Gimatecan) somministrato per via orale per 5 giorni consecutivi a pazienti giapponesi con tumore solido avanzato.

Questo studio valuta la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del gimatecan nei pazienti giapponesi. Gimatecan viene somministrato per via orale per cinque giorni consecutivi, ogni 28 giorni, a pazienti adulti con tumori solidi avanzati che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia sistemica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba Prefecture, Giappone
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente, che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Parametri ematologici adeguati
  • Nessuna grave compromissione della funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione gastrointestinale, come gastrectomia e sindrome da malassorbimento che potrebbero alterare l'assorbimento.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi composto sperimentale negli ultimi 28 giorni.
  • Pazienti con altra terapia antineoplastica negli ultimi 28 giorni.
  • Pazienti noti per essere positivi al virus dell'HIV o dell'epatite o pazienti con presenza di infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
  • Pazienti con una storia di allergie al farmaco della famiglia camptotecina.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBQ707
Droga: Gimatecan
Altri nomi:
  • LBQ707

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata stimata di gimatecan
Lasso di tempo: 1,8 anni
1,8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da eventi avversi
Lasso di tempo: 1,8 anni
1,8 anni
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di gimatecan
Lasso di tempo: 1,8 anni
1,8 anni
Attività antitumorale valutata da RECIST
Lasso di tempo: 1,8 anni
1,8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBQ707A1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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