Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskalering af Gimatecan administreret oralt til japanske patienter med avanceret solid tumor.

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af LBQ707 (Gimatecan) administreret oralt 5 dage i træk til japanske patienter med avanceret solid tumor.

Denne undersøgelse vurderer tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af gimatecan hos japanske patienter. Gimatecan administreres oralt i fem på hinanden følgende dage, hver 28. dag, til voksne patienter med fremskredne solide tumorer, som har udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standard systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba Prefecture, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiske eller cytologiske bekræftede fremskredne solide tumorer, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre
  • Ingen væsentlig svækkelse af nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal dysfunktion, såsom gastrektomi og malabsorptionssyndrom, der kan ændre absorptionen.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgsstof inden for de seneste 28 dage.
  • Patienter med anden antineoplastisk behandling inden for de sidste 28 dage.
  • Patienter, der vides at være HIV- eller hepatitisvirus-positive, eller patienter med tilstedeværelse af aktiv eller formodet akut eller kronisk ukontrolleret infektion
  • Patienter med en historie med allergi over for camptothecin-familielægemidlet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBQ707
Medicin: Gimatecan
Andre navne:
  • LBQ707

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimeret maksimal tolereret dosis af gimatecan
Tidsramme: 1,8 år
1,8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: 1,8 år
1,8 år
Karakterisering af den farmakokinetiske profil af gimatecan
Tidsramme: 1,8 år
1,8 år
Antitumoraktivitet vurderet af RECIST
Tidsramme: 1,8 år
1,8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBQ707A1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Gimatecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner